362/2011 Z. z. Art. 7Rozhodovanie o vydaní povolenia

(1) O vydaní povolenia rozhoduje a) ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na 1. prípravu transfúznych liekov, 2. poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, b) štátny ústav, ak ide o povolenie na 1. výrobu humánnych liekov, 2. výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov, 3. veľkodistribúciu humánnych liekov, 4. individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, c) samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení 1. verejná lekáreň, 2. výdajňa zdravotníckych pomôcok, 3. výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, 4. výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok, d) ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na 1. výrobu veterinárnych liekov, 2. výrobu veterinárnych autogénnych vakcín, 3. veľkodistribúciu veterinárnych liekov, 4. výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov, e) regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku.

(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 6, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.

(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, rozhodne o vydaní povolenia do 30 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 6, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.

(4) Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia žiadosť zamietne.

(5) Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje a) meno a priezvisko, b) adresu bydliska, c) dátum narodenia, d) identifikačné číslo, ak bolo pridelené, e) druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami, f) adresu miesta výkonu činnosti, g) deň začatia činnosti, h) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej organizácie odborného zástupcu, ak bol ustanovený, i) identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, j) identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm. a) prvého bodu, druhého bodu a písmena b).

(6) Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje a) názov alebo obchodné meno, b) právnu formu, c) adresu sídla, d) identifikačné číslo, e) druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami, f) adresu miesta výkonu činnosti, g) deň začatia činnosti, h) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska, registračné číslo a označenie príslušnej stavovskej organizácie odborného zástupcu, i) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom, j) identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, k) identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky,10a) ak ide o povolenie podľa odseku 1 písm. a) prvého bodu, druhého bodu a písmena b).

(7) Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti vedú register povolení vydaných podľa tohto zákona.

(8) Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia.

(9) Register povolení obsahuje a) údaje podľa odsekov 5 a 6, b) číslo povolenia, c) dátum vydania povolenia, d) dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia, e) číslo rozhodnutia o pozastavení činnosti, f) dátum začatia pozastavenia činnosti, g) dátum skončenia pozastavenia činnosti, h) číslo rozhodnutia o zrušení povolenia, i) dátum zrušenia povolenia, j) číslo oznámenia o zániku platnosti povolenia, k) dátum zániku platnosti povolenia, l) dátum poslednej zmeny povolenia, m) označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal, a jeho sídlo, n) identifikátor zdravotníckeho zariadenia podľa príslušných štandardov zdravotníckej informatiky.

(10) Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.43)

(11) Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti bezodkladne po vydaní rozhodnutia vykonajú v registri povolení zápis údajov alebo zmenu údajov podľa odseku 9.

(12) Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti poskytujú v elektronickej podobe v súlade s príslušnými štandardmi zdravotníckej informatiky10a) údaje z registra povolení Národnému centru zdravotníckych informácií (ďalej len „národné centrum“); ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, poskytujú údaje aj Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, poskytuje ministerstvo zdravotníctva údaje aj samosprávnemu kraju.

(13) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov vydaných podľa odseku 1 písm. d) prvého až tretieho bodu v rozsahu názov alebo obchodné meno, adresa sídla, adresa miesta výkonu činnosti, číslo povolenia a rozsah činnosti, informácie o zmene povolenia, pozastavení činnosti a zrušení povolenia, ktoré zverejňuje na svojom webovom sídle. Osobné údaje o fyzickej osobe-držiteľovi povolenia sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska. Ústav kontroly veterinárnych liečiv zasiela právoplatné rozhodnutia o vydaní povolenia, pozastavení povolenia, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Štátnej veterinárnej a potravinovej správe Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“).

(14) Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení činnosti a zrušení povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov a oznámenie o zmenách štátnej veterinárnej a potravinovej správe bezodkladne po nadobudnutí právoplatnosti tohto rozhodnutia.