362/2011 Z. z. Art. 88Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá

(1) Pri registrácii veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá podľa osobitného predpisu,61l) ak ide o veterinárny liek, ktorý nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis, ústav kontroly veterinárnych liečiv uplatňuje zjednodušený postup.

(2) Žiadosť o registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá zjednodušeným postupom podľa odseku 1 obsahuje a) výsledky farmaceutického skúšania, b) bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, c) návrh písomnej informácie pre používateľov, návrh vnútorného obalu veterinárneho lieku, návrh vonkajšieho obalu veterinárneho lieku a návrh súhrnu charakteristických vlastností lieku v štátnom jazyku, d) doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, a zoznam štátov, v ktorých je tento liek registrovaný alebo má povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii alebo v tretích štátoch, a podrobnosti o zamietnutí, pozastavení alebo zrušení registrácie alebo povolenia v členských štátoch alebo v tretích štátoch a dôvody týchto rozhodnutí.

(3) Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá, pri zmene registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá a pri pozastavení, zrušení a zmene podmienok registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá sa postupuje podľa § 91 až 95, ak tento zákon neustanovuje inak.

(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zamietne žiadosť o registráciu veterinárneho lieku pre spoločenské zvieratá, ak a) žiadosť neobsahuje náležitosti podľa odseku 2, b) veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie, c) veterinárny liek by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý, d) údaje o veterinárnom lieku sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky, bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami s používaním alebo e) predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté v lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.