363/2011 Z. z. Art. 21Rozhodovanie o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii

(1) O určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14a alebo z vlastného podnetu.

(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie zverejní na webovom sídle ministerstva podľa § 80 ods. 1 najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti. Ak ministerstvo rozhoduje o žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podanej súčasne so žiadosťou podľa § 10, ministerstvo rozhodne o žiadosti v lehote podľa § 16 ods. 2.

(3) Ministerstvo uvedie informáciu, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii v zozname úradne určených cien liekov zverejnenom ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

(4) Ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a určuje sa úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu, výška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa nemenia alebo že sa zvyšuje úradne určená cena lieku bez zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak a) preukázateľne existujú okolnosti hodné osobitného zreteľa pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii; ak ministerstvo rozhoduje na základe žiadosti, existenciu okolnosti hodnej osobitného zreteľa preukazuje žiadateľ, b) maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek uvedená v zozname kategorizovaných liekov alebo maximálna výška úhrady každej zdravotnej poisťovne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu,8a) neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek vypočítanú na základe európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti, c) úradne určená cena lieku alebo návrh úradne určenej ceny lieku neprevyšuje 1. aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch alebo 2. aritmetický priemer najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch, ak liek nemá úradne určenú cenu lieku v desiatich iných členských štátoch, d) žiadateľ k žiadosti priložil farmako-ekonomický rozbor lieku, ak 1. predmetom žiadosti je originálny liek, ktorý bol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený po 1. januári 2012, pričom pred 1. januárom 2012 nebol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený iný liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv ako liek, ktorý je predmetom žiadosti a 2. farmako-ekonomický rozbor lieku nebol priložený k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

(5) Ministerstvo môže určiť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a úradne určená cena lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zvyšujú alebo že sa určuje úradne určená cena lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zvyšuje, ak sú splnené podmienky a) odseku 4 písm. a) a c), b) odseku 4 písm. b), ak od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o prvom zaradení lieku, ktorý je predmetom žiadosti, alebo iného lieku obsahujúceho rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv do zoznamu kategorizovaných liekov neuplynulo viac ako desať rokov a c) § 7 ods. 2, ak predmetom žiadosti je originálny liek, ktorý bol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený po 1. januári 2012, pričom pred 1. januárom 2012 nebol do zoznamu kategorizovaných liekov prvýkrát zaradený iný liek obsahujúci rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv ako liek, ktorý je predmetom žiadosti.

(6) Pri rozhodovaní podľa odseku 5 ministerstvo prihliada aj na predpokladaný vplyv zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

(7) Žiadateľ o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii je povinný preukázať pretrvávanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, najskôr 120 dní a najneskôr 90 dní pred uplynutím každých 12 mesiacov nasledujúcich odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Žiadateľ je na účel preukázania pretrvávania splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, povinný podať ministerstvu oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (ďalej len „oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok“), ktoré obsahuje a) dôvody preukazujúce okolnosti hodné osobitného zreteľa pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, b) európsku referenčnú cenu lieku platnú ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok, c) aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch platný ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok, ak liek má úradne určenú cenu v najmenej desiatich iných členských štátoch, d) aritmetický priemer úradne určených cien lieku v iných členských štátoch platný ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok, ak liek má úradne určenú cenu v menej ako desiatich iných členských štátoch, e) údaj o maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek; ak je maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek osobitne dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu,8a) žiadosť obsahuje len informáciu o tom, že takáto zmluva bola so zdravotnou poisťovňou uzavretá a úradne osvedčená kópia zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej so zdravotnou poisťovňou podľa § 7a alebo zmluvy uzatvorenej podľa osobitného predpisu,8a) tvorí neverejnú prílohu oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok, ktorá sa ministerstvu doručí podľa § 75 ods. 2.

(8) Žiadateľ je na účel preukázania pretrvávania splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, oprávnený oznámením o pretrvávaní splnenia podmienok ministerstvo požiadať o zníženie úradne určenej ceny lieku, zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva alebo zníženie úradne určenej ceny lieku a zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva; takéto oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok sa považuje za žiadosť. Ministerstvo rozhodne o žiadosti podľa prvej vety, ak sú splnené podmienky pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, do uplynutia príslušných 12 mesiacov podľa odseku 7.

(9) Ak držiteľ registrácie nepodá ministerstvu oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok podľa odseku 7, určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii sa zrušuje ku dňu uplynutia príslušných 12 mesiacov podľa odseku 7.

(10) Ministerstvo posudzuje pretrvávanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Ministerstvo rozhodne o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak posúdením oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok zistí, že a) zanikli okolnosti hodné osobitného zreteľa pre učenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, b) úradne určená cena lieku prevyšuje aritmetický priemer desiatich najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch platný ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok a liek má úradne určenú cenu v najmenej desiatich iných členských štátoch, c) úradne určená cena lieku prevyšuje aritmetický priemer úradne určených cien lieku v iných členských štátoch platný ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok a liek má úradne určenú cenu v menej ako desiatich iných členských štátoch, alebo d) maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek uvedená v zozname kategorizovaných liekov alebo maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a alebo v zmluve uzatvorenej podľa osobitného predpisu8a) prevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek vypočítanú na základe európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania oznámenia o pretrvávaní splnenia podmienok a od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o prvom zaradení lieku, ktorý je predmetom žiadosti, ani rozhodnutia o prvom zaradení iného lieku obsahujúceho rovnaké liečivo alebo rovnakú kombináciu liečiv ako liek, ktorý je predmetom žiadosti, do zoznamu kategorizovaných liekov neuplynulo viac ako desať rokov.

(11) Žiadateľ je povinný podať ministerstvu žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii alebo žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva alebo zníženie úradne určenej ceny lieku a zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva do 30 dní odkedy sa dozvedel alebo mohol dozvedieť, že existuje niektorý z dôvodov pre zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa odseku 10.

(12) Ministerstvo rozhodne o žiadosti podľa odseku 11 do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(13) Ministerstvo z vlastného podnetu alebo na základe žiadosti zdravotnej poisťovne o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii rozhodne o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak zistí, že existuje niektorý z dôvodov pre zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa odseku 10.

(14) Ministerstvo vypustí informáciu o tom, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii zo zoznamu úradne určených cien liekov zverejneného ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

(15) Ministerstvo ku dňu zrušenia určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa odseku 9, alebo ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, uvedie úradne určenú cenu lieku v zozname úradne určených cien liekov vo výške zodpovedajúcej európskej referenčnej cene lieku platnej k prvému dňu kalendárneho mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v ktorom nadobudlo vykonateľnosť rozhodnutie o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

(16) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, musia byť súčasťou odôvodnenia rozhodnutia.