363/2011 Z. z. Art. 32Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky

(1) Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky.

(2) Žiadosť obsahuje a) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu, b) názov zdravotníckej pomôcky, c) kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, d) identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka,8) e) názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky v členskom štáte,9) f) účel určenia zdravotníckej pomôcky, g) veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky, h) stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky, i) technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky, j) návod na použitie zdravotníckej pomôcky, k) úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene, l) informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou 1. nepatrí do žiadnej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo 2. patrí do niektorej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok; uvedie sa aj táto podskupina zdravotníckych pomôcok, m) návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, n) medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky, ak 1. ide o zdravotnícku pomôcku podľa písmena l) prvého bodu, alebo 2. ide o zdravotnícku pomôcku podľa písmena l) druhého bodu a návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku je rovnaký alebo prevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejšiu zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok, do ktorej posudzovaná zdravotnícka pomôcka podľa písmena l) druhého bodu patrí, o) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.

(3) Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. l) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh a) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie, b) preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára, c) indikačného obmedzenia, d) obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, e) označenia podskupiny zdravotníckych pomôcok.

(4) Žiadateľ k žiadosti priloží a) doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike,10) b) doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, c) zobrazenie zdravotníckej pomôcky, d) na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu,12) ak nebolo jej vydanie colným orgánom odmietnuté, e) zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa § 94 ods. 8.

(5) Podrobnosti o medicínsko-ekonomickom rozbore zdravotníckej pomôcky ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.