485/2011 Z. z. Art. 5Autorizácia prípravkov na ochranu rastlín

(1) Žiadosť o autorizáciu,16) vzájomné uznávanie autorizácie,17) rozšírenie autorizácie na menej významné použitie,18) obnovenie autorizácie,19) zmenu a doplnenie autorizácie,20) prevod autorizácie, posúdenie ekvivalencie21) účinnej látky, safenera alebo synergenta, prebaľovanie prípravkov na ochranu rastlín, prehodnotenie existujúcej autorizácie a predĺženie doby platnosti autorizácie sa predkladá kontrolnému ústavu v štátnom jazyku na tlačive, ktorého vzor je zverejnený na webovom sídle kontrolného ústavu. So žiadosťou o autorizáciu, vzájomné uznávanie autorizácie, obnovenie autorizácie alebo žiadosti o zmenu a doplnenie autorizácie, ktorej predmetom je zmena zloženia prípravku na ochranu rastlín, sa na požiadanie kontrolného ústavu predkladá vzorka prípravku na ochranu rastlín s hmotnosťou 100 g alebo objemom 100 ml.

(2) Obsah súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov je uvedený v prílohe č. 2.

(3) Súčasťou žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, zmenu a doplnenie autorizácie a obnovenie autorizácie je aj návrh registračnej správy v anglickom jazyku. Návrh registračnej správy sa nepredkladá, ak sa žiadosť týka prípravku na ochranu rastlín určeného pre neprofesionálneho používateľa, ak je daný prípravok na ochranu rastlín na tie isté použitia už autorizovaný podľa osobitného predpisu22) pre profesionálneho používateľa alebo ak sa žiadosť týka autorizácie prípravku podľa § 16 ods. 14 zákona.

(4) K žiadosti o prevod autorizácie sa predkladá a) súhlas držiteľa autorizácie s prevodom a súhlas s navrhnutým dátumom prevodu, b) doklad o súhlase vlastníka dokumentačného súboru údajov s prístupom k dokumentačnému súboru údajov o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke alebo doklad o prevode práv alebo súhlasu na prístup k dokumentačnému súboru údajov o prípravku na ochranu rastlín a účinnej látke na nového držiteľa autorizácie a c) doklad uvedený v § 16 ods. 3 písm. a) zákona.

(5) K žiadosti o predĺženie doby platnosti autorizácie sa predkladá vyhlásenie držiteľa autorizácie, že v autorizovanom prípravku na ochranu rastlín nie je zmena, ktorá môže mať vplyv na jeho bezpečnosť, alebo zmena maximálnej hladiny rezíduí,22a) ktorá môže mať vplyv na autorizované použitie prípravku na ochranu rastlín. Ak je zmena maximálnej hladiny rezíduí, k žiadosti podľa prvej vety sa predkladá vyjadrenie odborného pracoviska, ak táto zmena nemá vplyv na autorizované použitie, alebo odborný posudok odborného pracoviska, ak táto zmena má vplyv na autorizované použitie; vo vyjadrení odborného pracoviska alebo v odbornom posudku odborného pracoviska sa uvedú aj menej významné použitia.

(6) K žiadosti podľa odseku 1 sa predkladá aj návrh etikety23) alebo návrh zmeny etikety v elektronickej podobe, a ak je prípravok na ochranu rastlín klasifikovaný,5) predkladá sa aj karta bezpečnostných údajov24) v štátnom jazyku v elektronickej podobe. V návrhu zmeny etikety sa navrhované zmeny etikety zreteľne označia. Na požiadanie kontrolného ústavu sa predkladajú vzorky obalov, etikiet alebo príbalových letákov.

(7) Náležitosti uvedené v odseku 6 sa nepredkladajú pri žiadosti o posúdenie ekvivalencie účinnej látky, safenera alebo synergenta a pri žiadosti o zmenu a doplnenie autorizácie, pri ktorej nedochádza k zmene údajov na etikete.

(8) Kontrolný ústav rozhodne podľa § 4 písm. c) zákona podľa hodnotiacich správ alebo posudkov odborných pracovísk. Súčasťou hodnotiacej správy a odborného posudku je aj zoznam použitých usmerňovacích dokumentov.25) Súčasťou odborného posudku sú informácie uvedené v prílohe č. 2a.

(9) Na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín pod viacerými názvami sa ustanovenia § 16 zákona, § 7 a osobitného predpisu16) vzťahujú primerane. Ak je prípravok na ochranu rastlín, ktorý je autorizovaný ako prvý, autorizovaný podľa osobitného predpisu,22) nie je potrebné vykonať hodnotenie. Ak je schválenie účinnej látky, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, obnovené podľa osobitného predpisu,25a) žiadosť o obnovenie autorizácie prípravku na ochranu rastlín sa predkladá do troch mesiacov od dátumu obnovenia schválenia účinnej látky, alebo ak táto lehota už uplynula, do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o autorizácii prípravku na ochranu rastlín pod iným obchodným názvom. Podmienky autorizácie sú tieto: a) zloženie účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín je úplne identické so zložením účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol autorizovaný ako prvý, b) výrobca účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín je rovnaký ako výrobca účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol autorizovaný ako prvý, c) vyhlásenie žiadateľa o autorizáciu o splnení podmienok uvedených v písmenách a) a b) a súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov o účinnej látke a prípravku na ochranu rastlín, na základe ktorých je autorizovaný prvý prípravok na ochranu rastlín, podľa prílohy č. 2, ak doba ochrany25b) týchto údajov ešte neuplynula, d) ak je schválenie účinnej látky obnovené podľa osobitného predpisu,25a) súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov podľa prílohy č. 2, ktorý je potrebný na obnovenie schválenia účinnej látky a autorizácie prípravku na ochranu rastlín.

(10) Rozhodnutie o autorizácii, vzájomnom uznaní autorizácie, obnovení autorizácie alebo o zmene a doplnení autorizácie, predĺžení doby platnosti autorizácie a prehodnotení autorizácie obsahuje a) náležitosti uvedené v osobitnom predpise,26) b) obchodný názov prípravku na ochranu rastlín alebo jeho ochrannú známku,27) c) názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín, d) číslo autorizácie, e) meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, výrobcu a držiteľa autorizácie prípravku na ochranu rastlín, f) funkciu prípravku na ochranu rastlín, g) typ a objem obalu, h) dobu platnosti autorizácie, i) etiketu,23) ak sa menia údaje v nej uvedené j) určené podmienky a opatrenia súvisiace s prípravkom na ochranu rastlín, jeho uvádzaním na trh, so skladovaním, s jeho používaním a zneškodňovaním vrátane požiadavky na monitoring nežiaducich vplyvov použitia prípravku na zdravie ľudí a životné prostredie, ktorej súčasťou je aj stanovenie rozsahu tohto monitoringu.

(11) Zmenou údajov v etikete podľa odseku 10 písm. i) nie je predĺženie dátumu spotreby prípravku na ochranu rastlín najviac o jeden rok od dátumu vykonania analýzy vzorky prípravku na ochranu rastlín akreditovaným27a) laboratóriom, z ktorej vyplýva, že zistený obsah účinnej látky a zistené chemické a fyzikálne vlastnosti prípravku na ochranu rastlín sa zhodujú s obsahom účinnej látky a chemickými a fyzikálnymi vlastnosťami prípravku na ochranu rastlín, na základe ktorých je prípravok na ochranu rastlín autorizovaný alebo povolený.