128/2012 Z. z. Art. 15Uchovávanie liekov, liečiv, pomocných látok a obalov

(1) Lieky, liečivá, pomocné látky a obaly sa uchovávajú oddelene. V tom istom priestore na uchovávanie nemožno uchovávať iný tovar. Lieky sa uchovávajú za podmienok určených výrobcom lieku, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu teplom alebo vlhkom. Teplota a vlhkosť sa pravidelne zaznamenávajú, kontrolujú a vyhodnocujú.

(2) Ak sa na uchovávanie liekov vyžadujú osobitné podmienky na teplotu a vlhkosť priestoru na uchovávanie, priestory na uchovávanie sa vybavia zariadeniami indikujúcimi a signalizujúcimi nedodržanie požadovanej teploty a vlhkosti.

(3) Veľkodistribútor liekov zabezpečuje obnovovanie zásob (prvý vstup, prvý výstup) a pravidelnú kontrolu stavu zásob. Lieky s uplynutým dátumom exspirácie sa oddelia od ostatných a uchovávajú sa v osobitnom priestore; nemožno ich dodávať držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Lieky s uplynutým dátumom exspirácie sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.5)

(4) Lieky, ktorých uzáver alebo obal sa poškodil, alebo znečistené lieky sa stiahnu zo zásob. Ak sa ihneď nezničia, uchovávajú sa v osobitnom priestore, aby sa zabránilo ďalšiemu zaobchádzaniu s nimi.

(5) Lieky, ktoré sú prijaté v rámci humanitnej pomoci, a lieky uchovávané na požiadanie colných orgánov alebo orgánov činných v trestnom konaní sa ukladajú k liekom určeným na veľkodistribúciu, len ak a) majú na základe analytického certifikátu vyhovujúcu kvalitu a sú v neporušenom originálnom obale, b) sa preukáže, že sa správne uchovávali a správne sa s nimi zaobchádzalo, c) čas použiteľnosti je dostatočne dlhý, d) ich vzorky preskúšal štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv.

(6) Pri preskúšavaní vzorky v štátnom ústave alebo v ústave kontroly veterinárnych liečiv sa prihliada na a) charakter lieku, b) prípadné osobitné podmienky uchovávania, c) čas, ktorý uplynul od ich dodania, d) dodržiavanie osobitných podmienok ich uchovávania.