387/2013 Z. z. Art. 21Ochrana údajov

(1) Žiadateľ podľa § 10 môže v dokumentačnom súbore údajov predkladanom kontrolnému ústavu označiť údaje, ktoré sa nesmú poskytnúť tretím osobám, a písomne požiadať kontrolný ústav, aby s označenými údajmi nakladal ako s údajmi podliehajúcimi osobitnej ochrane.

(2) Osobitná ochrana údajov podľa odseku 1 sa nevzťahuje na a) údaje o mene, priezvisku a mieste podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba - podnikateľ; názve, sídle alebo organizačnej jednotke, ak je žiadateľom právnická osoba; na identifikačné údaje výrobcu pomocného prípravku, b) názvy a koncentrácie prítomných aktívnych zložiek v pomocnom prípravku alebo názov pomocného prípravku, c) názvy látok obsiahnutých v pomocnom prípravku, ktoré sú nebezpečné a prispievajú k ich klasifikácii, d) fyzikálne a chemické údaje o pomocnom prípravku alebo o aktívnej zložke s výnimkou identifikačných čísel, chemického vzorca a chemického názvu iných látok v ňom obsiahnutých, ako sú látky uvedené v písmenách b) a c), e) verejne dostupnú odbornú literatúru o pomocnom prípravku a jeho aktívnej zložke, f) spôsoby zneškodňovania pomocného prípravku alebo jeho obalu, g) súhrn výsledkov testov a skúšok na účel určenia účinnosti pomocného prípravku a na určenie pôsobenia pomocného prípravku na ohrozenie zdravia ľudí, zvierat a na životné prostredie, h) opatrenia na zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, skladovaní, preprave a používaní pomocného prípravku, i) kartu bezpečnostných údajov,22) j) analytické metódy, k) postupy a opatrenia v prípade úniku pomocného prípravku alebo aktívnej zložky, l) pokyny pre prvú pomoc poskytovanú osobám, ktoré používajú pomocný prípravok alebo aktívnu zložku.

(3) Údaje podliehajúce osobitnej ochrane podľa odseku 1 sa môžu poskytnúť len a) odborným pracoviskám vykonávajúcim hodnotenie pomocného prípravku, b) Toxikologickému informačnému centru Kliniky pracovného lekárstva a toxikológie, c) colným orgánom, d) príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii.

(4) Subjekty uvedené v odseku 3 písm. a) až c) nesmú poskytovať alebo sprístupňovať údaje podliehajúce osobitnej ochrane ďalším osobám.

(5) Ak vlastník dokumentačného súboru údajov zverejní údaje podliehajúce osobitnej ochrane, žiadateľ podľa § 10 až 13 alebo držiteľ autorizácie alebo povolenia pomocného prípravku, sú povinní informovať o tom kontrolný ústav. S týmito údajmi sa nenakladá ako s údajmi podliehajúcimi osobitnej ochrane.

(6) Kontrolný ústav nesmie použiť dokumentačný súbor údajov predložený žiadateľom podľa § 10 až 13 alebo držiteľom autorizácie v prospech iného žiadateľa alebo držiteľa autorizácie.

(7) Ustanovenie odseku 6 sa neuplatňuje, ak žiadateľ podľa § 10 až 13 predložil kontrolnému ústavu písomný súhlas podľa § 10 ods. 2 písm. c).