477/2013 Z. z. Art. 4Obsah rozhodnutia

(1) Rozhodnutie o povolení na paralelný obchod pomocného prípravku podľa § 14 zákona obsahuje najmä a) údaje o paralelnom pomocnom prípravku 1. názov paralelného pomocného prípravku, 2. názov aktívnej zložky a jej množstvo v paralelnom pomocnom prípravku, ak paralelný pomocný prípravok aktívnu zložku obsahuje, 3. číslo povolenia, 4. meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, výrobcu a držiteľa povolenia, 5. funkciu pomocného prípravku, 6. schválený obal, druh, typ a objem, 7. dobu platnosti povolenia, b) údaje o pomocnom prípravku autorizovanom v členskom štáte pôvodu 1. názov členského štátu, 2. názov pomocného prípravku, 3. názov aktívnej zložky a jej množstvo v paralelnom pomocnom prípravku, ak paralelný pomocný prípravok aktívnu zložku obsahuje, 4. číslo autorizácie, 5. meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak bolo pridelené, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, držiteľa autorizácie, c) údaje o referenčnom pomocnom prípravku 1. názov pomocného prípravku, 2. názov aktívnej zložky a jej množstvo v paralelnom pomocnom prípravku, ak paralelný pomocný prípravok aktívnu zložku obsahuje, 3. číslo autorizácie, 4. meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak bolo pridelené, ak ide o fyzickú osobu - podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, držiteľa autorizácie, 5. funkciu pomocného prípravku, 6. schválený obal, typ a objem, 7. dobu platnosti autorizácie, d) etiketu, s ktorou sa môže pomocný prípravok uvádzať na trh alebo používať, e) podmienky a opatrenia súvisiace s pomocným prípravkom, jeho uvádzaním na trh, so skladovaním, jeho používaním a zneškodňovaním vrátane požiadavky na monitoring nežiaducich vplyvov použitia pomocného prípravku na zdravie ľudí a životné prostredie, ktorej súčasťou je aj stanovenie rozsahu tohto monitoringu.