317/2016 Z. z. Art. 10Povinnosti súvisiace s odberom ľudského orgánu a transplantáciou ľudského orgánu

(1) Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonáva odber ľudského orgánu alebo transplantáciu ľudského orgánu, je povinný vytvoriť štandardné pracovné postupy na a) overenie identity darcu ľudského orgánu, b) overenie údajov o vyjadrení nesúhlasu s darcovstvom ľudského orgánu, c) overenie kompletnosti údajov o charakteristike darcu ľudského orgánu a charakteristike ľudského orgánu, d) označovanie ľudského orgánu pri odbere ľudského orgánu, konzervovaní ľudského orgánu a balení ľudského orgánu, e) distribúciu ľudského orgánu zameranú najmä na zabezpečenie neporušenosti ľudského orgánu pri distribúcii a vhodného času distribúcie ľudského orgánu, f) zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu od darcu ľudského orgánu po príjemcu ľudského orgánu a naopak, g) zabezpečenie presného, rýchleho a overiteľného hlásenia závažnej nežiaducej udalosti a hlásenia závažnej nežiaducej reakcie, h) riadenie závažnej nežiaducej udalosti a riadenie závažnej nežiaducej reakcie, i) zrušenie distribúcie ľudského orgánu a použitie ľudského orgánu, ktoré môžu súvisieť so závažnou nežiaducou udalosťou alebo so závažnou nežiaducou reakciou.

(2) Poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorého transplantačné centrum vykonáva odber ľudského orgánu alebo transplantáciu ľudského orgánu, je okrem povinností ustanovených v odseku 1 ďalej povinný a) vykonávať v rámci systému vnútornej kontroly primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností súvisiacich s darcovstvom, odberom, testovaním, charakteristikou, konzervovaním, distribúciou a transplantáciou ľudského orgánu prebiehalo podľa tohto zákona, b) oznamovať bezodkladne každú informáciu o závažnej nežiaducej reakcii a závažnej nežiaducej udalosti, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského orgánu a ktorá môže súvisieť s testovaním, odberom, konzervovaním a distribúciou ľudského orgánu, ako aj akúkoľvek závažnú nežiaducu reakciu spozorovanú počas transplantácie ľudského orgánu alebo po nej národnej transplantačnej organizácii; ak ide o poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu alebo distribúciu ľudského orgánu, oznamuje tieto informácie aj transplantačnému centru, ktoré vykonáva transplantáciu ľudského orgánu, c) viesť evidenciu údajov o 1. type a množstve odobratých ľudských orgánov, 2. type a množstve použitých ľudských orgánov, 3. type a množstve distribuovaných ľudských orgánov, 4. prijatí ľudského orgánu alebo odmietnutí ľudského orgánu, 5. prijatí ľudského orgánu alebo odmietnutí ľudského orgánu príjemcom ľudského orgánu, 6. likvidácii ľudského orgánu nevhodného na transplantáciu, d) podávať bezodkladne ministerstvu zdravotníctva a národnej transplantačnej organizácii údaje súvisiace s odberom, distribúciou a transplantáciou ľudského orgánu, o ktoré ministerstvo zdravotníctva alebo národná transplantačná organizácia požiada a ktoré má transplantačné centrum k dispozícii, e) poskytovať ministerstvu zdravotníctva a národnej transplantačnej organizácii súhrnné oznámenie závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí do 31. marca roka nasledujúceho po roku, v ktorom k týmto závažným nežiaducim reakciám a závažným nežiaducim udalostiam došlo.