317/2016 Z. z. Art. 17Požiadavky na odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1) Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vykonáva podľa štandardných pracovných postupov, ktoré upravujú postup odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, balenia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, označovania ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a prepravy ľudského tkaniva alebo ľudských buniek až po ich prevzatie tkanivovým zariadením, alebo ak ide o distribúciu ľudských buniek konkrétnemu príjemcovi ľudských buniek na priame použitie, až po ich prevzatie poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu,3) ktorý vykonáva ich transplantáciu.

(2) Pred odberom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je zdravotnícky pracovník odberovej organizácie, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, povinný a) overiť totožnosť darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, b) overiť a dodržať kritériá výberu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, c) zhodnotiť výsledky laboratórnych testov darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak sú k dispozícii, d) ak ide o živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zabezpečiť, aby darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo jeho zákonný zástupca, ak ide o osobu, ktorá nemá plnú spôsobilosť na právne úkony, podpisom informovaného súhlasu potvrdil, že 1. porozumel poskytnutým informáciám, 2. mal príležitosť klásť otázky a dostal odpovede na kladené otázky, 3. všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé, e) vyžiadať od národnej transplantačnej organizácie písomné potvrdenie, že darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo jeho zákonný zástupca nevyjadril počas svojho života nesúhlas s odobratím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, f) bezodkladne získať od blízkej osoby darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek informácie, ktoré môžu mať vplyv na zdravotný stav príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak je to možné, g) ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zaznamenať skutočnosť, ako a kým bol darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vierohodne identifikovaný.

(3) Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem odberu spermií v domácnosti, je možné vykonať len v priestoroch odberovej organizácie pri dodržaní štandardných pracovných postupov, ktoré minimalizujú bakteriálnu alebo inú kontamináciu odobratého ľudského tkaniva alebo odobratých ľudských buniek.

(4) Na odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa používajú sterilné zdravotnícke pomôcky podľa osobitného predpisu.16) Pri opakovanom použití zdravotníckych pomôcok a kontaminovaných zdravotníckych pomôcok sa sterilizácia vykonáva podľa osobitného predpisu.17)

(5) Odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vykonáva v prostredí, ktoré zabezpečuje zdravie, bezpečnosť a súkromie darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(6) Po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tela mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, povinný vykonať rekonštrukciu tela darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek tak, aby sa čo najviac približovalo svojmu pôvodnému anatomickému vzhľadu.

(7) Po splnení povinností zdravotníckeho pracovníka podľa odseku 2 je odberová organizácia povinná označiť odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky jedinečným číslom darcovstva prideleným darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na zabezpečenie vysledovateľnosti odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. O pridelenie jedinečného čísla darcovstva je povinné preukázateľne požiadať tkanivové zariadenie národnú transplantačnú organizáciu a po jeho pridelení je tkanivové zariadenie povinné jedinečné číslo darcovstva zaslať odberovej organizácii. Jedinečné číslo darcovstva je súčasťou Národného transplantačného registra [§ 33 ods. 2 písm. b) a c)].

(8) Zdravotná dokumentácia o darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vedie v rozsahu ustanovenom v § 18 ods. 1.

(9) Zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, odoberie ľudské tkanivo alebo ľudské bunky tak, aby postup a) zodpovedal typu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a typu darovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, b) chránil bezpečnosť živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, c) zabezpečil ochranu tých vlastností ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa vyžadujú pri ich humánnom použití, a súčasne minimalizoval riziko mikrobiologickej kontaminácie počas postupu, najmä ak sa ľudské tkanivo alebo ľudské bunky nemôžu následne sterilizovať.

(10) Ak ide o odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zdravotnícky pracovník, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, a) zaznamená miesto odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a čas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý uplynul od úmrtia darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek do odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, aby sa potvrdilo, že požadované biologické vlastnosti alebo fyzikálne vlastnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek zostali zachované, b) ohraničí miesto odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, c) použije sterilné zdravotnícke pomôcky podľa osobitného predpisu17) na vytvorenie lokálneho sterilného poľa, d) sa pred každým odberom umýva, používa sterilný odev primeraný na odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, sterilné rukavice, štít na tvár a ochranné tvárové rúško.

(11) Odberová organizácia je povinná zaznamenať a prešetriť každú závažnú nežiaducu udalosť, ku ktorej dôjde počas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá poškodila alebo ktorá mohla poškodiť žijúceho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vrátane výsledku vyšetrovania zameraného na odhalenie príčin tejto závažnej nežiaducej udalosti.

(12) Pri odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa používajú metódy a postupy, ktoré minimalizujú riziko kontaminácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek zdravotníckym pracovníkom, ktorý by mohol byť nakazený prenosnou chorobou.

(13) Pri odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek zdravotnícky pracovník odberovej organizácie používa zdravotnícke pomôcky označené značkou zhody CE, overené alebo špecificky certifikované a pravidelne udržiavané na účely odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Odberová organizácia zabezpečuje školenie zdravotníckych pracovníkov, ktorí vykonávajú odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, o používaní týchto zdravotníckych pomôcok.