317/2016 Z. z. Art. 21Laboratórne testy vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem darcu reprodukčných ľudských buniek

(1) Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť laboratórne testy vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa prílohy č. 5, ktorá ustanovuje požiadavky na laboratórne testy darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(2) Laboratórne testy vykonáva na základe žiadosti tkanivového zariadenia poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, ktorý používa testovacie súpravy označené značkou zhody CE. Laboratórne testy musia byť v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.

(3) Ak darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek utrpel stratu krvi a dostal ľudskú krv, krvné deriváty, koloidné roztoky alebo kryštaloidné roztoky, výsledok laboratórneho testu nemusí byť platný z dôvodu výsledku vzorca riedenia ľudskej krvi. Tkanivové zariadenie povinne posudzuje stupeň výsledku vzorca riedenia ľudskej krvi vtedy, ak sa vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobrala a) počas života darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dostal ľudskú krv, krvné deriváty alebo koloidné roztoky 48 hodín pred odberom vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo ak darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dostal kryštaloidné roztoky najviac jednu hodinu pred odberom vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo b) po smrti darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dostal ľudskú krv, krvné deriváty alebo koloidné roztoky 48 hodín pred smrťou alebo ak darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dostal kryštaloidné roztoky najviac jednu hodinu pred smrťou.

(4) Ak výsledok vzorca riedenia ľudskej krvi je väčší ako 50 %, tkanivové zariadenie môže prijať odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ak a) poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, použije laboratórny test overený na takýto typ plazmy, alebo b) je k dispozícii vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratá pred podaním ľudskej krvi, krvných derivátov, koloidných roztokov alebo kryštaloidných roztokov.

(5) Ak ide o mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, na laboratórne testy je možné použiť vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú tesne pred jeho úmrtím alebo tesne po jeho úmrtí, najneskôr však do 24 hodín po jeho úmrtí.

(6) Ak ide o živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je na vykonanie laboratórnych testov možné použiť vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú v čase odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo ak to nie je možné, vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú do siedmich dní po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Ustanovenie tohto odseku sa nevzťahuje na živého darcu kmeňových ľudských buniek kostnej drene na alogénne použitie a kmeňových ľudských buniek periférnej krvi na alogénne použitie.

(7) Ak ide o ľudské tkanivo alebo o ľudské bunky na alogénne použitie od živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, opakovaný laboratórny test novej vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa vykoná po 180 dňoch od odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek; vtedy sa vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na vykonanie prvého laboratórneho testovania odoberá najviac 30 dní pred odberom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek až do siedmich dní po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(8) Postup podľa odseku 7 sa neuplatňuje na ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, pri ktorých boli vykonané laboratórne testy podľa prílohy č. 5 časti A šiesteho bodu.

(9) Ak ide o ľudské tkanivo alebo o ľudské bunky na alogénne použitie od živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré sa nemôže skladovať počas dlhého obdobia, a opakovaný odber vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek nie je možný, na laboratórne testy je možné použiť vzorku krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek odobratú v čase odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, alebo ak to nie je možné, do siedmich dní po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(10) Ak ide o odber kmeňových ľudských buniek kostnej drene a periférnej krvi, vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na laboratórne testy sa odoberá najviac 30 dní pred darcovstvom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(11) Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek do siedmeho dňa veku života od narodenia, laboratórne testy sa môžu vykonať na vzorke krvi matky tohto darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, aby sa predišlo lekársky nepotrebným postupom na takomto darcovi.