17/2018 Z. z. · Zákon — O veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach a o zmene zákona národnej rady slovenskej republiky č. 145/1995 z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (17/2018 Z. z.)

17/2018 Z. z. Art. 4Požiadavky na veterinárny prípravok

Požiadavky na zaobchádzanie s veterinárnym prípravkom a veterinárnou technickou pomôckou

In KraftAmtlicher Text

(1) Veterinárny prípravok musí obsahovať látky, ktoré majú účinok uvedený v označení obalu alebo v informácii pre používateľa.

(2) Veterinárny prípravok a) nesmie obsahovať farmakologicky účinné látky, ak je určený pre zvieratá používané na produkciu potravín,4) b) nesmie obsahovať látky, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť bezpečnosť prípravku,5) c) musí spĺňať požiadavky na jeho mikrobiologické, fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v Európskom liekopise alebo v liekopise členského štátu, zmluvného štátu alebo Turecka (ďalej len „liekopis“) alebo musí byť v súlade s údajmi týkajúcimi sa látok použitých pri výrobe veterinárneho prípravku, ktorými je jednoznačne preukázaná ich kvalita a bezpečnosť ich pôsobenia, d) ak je to možné, musí spĺňať požiadavky liekopisnej čistoty alebo požiadavky liekopisnej čistoty použitých látok.

(3) Ak sa veterinárny prípravok vyrába vo farmaceutickej prevádzke určenej na výrobu veterinárnych liekov, musia byť prijaté a zdokumentované opatrenia na vylúčenie kontaminácie veterinárnych liekov podľa zásad a pokynov správnej výrobnej praxe.6)