56/2018 Z. z. Art. 4aVýnimka z postupov posudzovania zhody

(1) Určený výrobok môže byť rozhodnutím úradu uvedený na trh, uvedený do prevádzky alebo uvedený do používania bez posudzovania zhody podľa § 22 na základe riadne odôvodnenej žiadosti ministerstva, ostatného ústredného orgánu štátnej správy alebo hospodárskeho subjektu16a) počas mimoriadnej situácie17) z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu.

(2) Určený výrobok podľa osobitného predpisu17a) môže byť rozhodnutím úradu uvedený na trh, uvedený do prevádzky alebo uvedený do používania bez posudzovania zhody na základe riadne odôvodnenej žiadosti ministerstva, ostatného ústredného orgánu štátnej správy alebo hospodárskeho subjektu17b) podľa osobitného predpisu,17c) pre viac ako jedného pacienta, ak je jeho použitie v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov a nie je na trhu dostupný určený výrobok,17a) ktorý spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania podľa osobitných predpisov;16) povolenie na použitie alebo prevádzku určeného výrobku podľa osobitného predpisu17a) bez posudzovania zhody pre jedného pacienta vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa osobitného predpisu.17d) Úrad pri rozhodovaní podľa prvej vety môže požiadať o nezáväzné stanovisko Štátny ústav pre kontrolu liečiv alebo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Úrad informuje Komisiu, členský štát Európskej únie a štát, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“) o každom rozhodnutí podľa prvej vety.

(3) V rozhodnutí podľa odsekov 1 a 2 sa uvedie najmä špecifikácia určeného výrobku, hospodársky subjekt zodpovedný za uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania bez posudzovania zhody podľa § 22 a obdobie určené úradom, počas ktorého je možné sprístupňovanie určeného výrobku na trhu bez posudzovania zhody podľa § 22. Na vydanie rozhodnutia podľa odsekov 1 a 2 nie je právny nárok. Proti rozhodnutiu podľa odsekov 1 a 2 nie je možné sa odvolať.