MPG 2021 · Medizinproduktegesetz 2021
§ 18 MPG 2021Verfahren der Ethikkommissionen
3. Abschnitt Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Der Sponsor hat der Ethikkommission mit dem Antrag alle erforderlichen Unterlagen für die Beurteilung der klinischen Prüfung, insbesondere auch Qualifikationsnachweise, den Prüfplan, die Nachweise über die technische Sicherheit des Medizinproduktes, die präklinischen Unterlagen, die Ergebnisse der Nutzen-/Risikoanalyse, die Materialien für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und für die Einholung ihrer Zustimmung, zur Datensicherheit und Einhaltung der Datenschutzbestimmungen sowie Unterlagen über die Versicherungen gemäß § 26 und über die Abgeltung der Teilnahme der Prüfungsteilnehmer vorzulegen.