§ 0 TAMBO

Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO)

StF: BGBl. II Nr. 10/2025

Auf Grund des § 29 des Tierarzneimittelgesetzes, BGBl. I Nr. 186/2023 , zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 53/2024 , wird verordnet:

Inhaltsverzeichnis

1. Abschnitt

Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1.

Geltungsbereich

§ 2.

Begriffsbestimmungen

2. Abschnitt

Allgemeine Anforderungen

§ 3.

Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis

§ 4.

Zulassung und Einfuhr von Tierarzneimitteln

§ 5.

Pharmazeutische Qualitätssicherung

3. Abschnitt

Betriebsorganisation, Personal

§ 6.

Allgemeine Anforderungen

§ 7.

Sachkundige Person/Verantwortliche Person

§ 8.

Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter

§ 9.

Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter

§ 10.

Fachkundige Person

4. Abschnitt

Betriebsräume und Ausrüstung

§ 11.

Betriebsräume

§ 12.

Überlassen von Betriebsräumen

§ 13.

Ausrüstung

§ 14.

Messeinrichtungen

5. Abschnitt

Dokumentation

§ 15.

Allgemeine Anforderungen

§ 16.

Herstellungsvorschrift

§ 17.

Herstellungsbericht

§ 18.

Prüfvorschrift, Prüfprotokoll

§ 19.

Jahresbericht

§ 20.

Hygieneprogramm

§ 21.

Wartungs- und Kalibrierungsprogramm

§ 22.

Dokumentation hinsichtlich Lagerung und Lieferung

6. Abschnitt

Herstellung

§ 23.

Allgemeine Anforderungen

7. Abschnitt

Qualitätskontrolle

§ 24.

Kontrolllabor

§ 25.

Prüfung

§ 26.

Probenahme

§ 27.

Referenzproben und Rückstellmuster

§ 28.

Fortlaufendes Stabilitätsprogramm

8. Abschnitt

Tätigkeiten im Auftrag

§ 29.

Herstellen, Kontrollieren, Inverkehrbringen und Bereitstellen

9. Abschnitt

Lagerung, Lieferung und Transport

§ 30.

Allgemeine Anforderungen

§ 31.

Besondere Lagerungs- und Kennzeichnungsanforderungen

10. Abschnitt

Tierhaltung

§ 32.

Allgemeine Anforderungen

11. Abschnitt

Verkehrsfähigkeit von Tierarzneimitteln

§ 33.

Allgemeine Anforderungen

§ 34.

Beanstandungen und Rückruf von Tierarzneimitteln, unerwünschte Ereignisse

12. Abschnitt

§ 35.

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union

13. Abschnitt

§ 36.

Inkrafttreten