BEK 1609/2025 Art. 9

Det påhviler fremstillere af aktive stoffer at gennemføre fremstillingen i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for aktive stoffer, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Ved fremstilling af aktive stoffer, der er biologiske eller sterile, finder stk. 1, ikke anvendelse, idet det ved sådan fremstilling er bestemmelserne om fremstilling i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, der finder anvendelse.