RavS Art. 16⁵Haiglaerandi loa kehtivus ja loa kehtivuse pikendamine

(1) Haiglaerandi luba kehtib kuni kaks aastat.

(2) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivust loa omaja taotlusel pikendada kuni viie aasta võrra, kui ravimi kvaliteet on tagatud, ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on jätkuvalt soodne ning ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded on täidetud. Haiglaerandi loa kehtivust võib pikendada korduvalt.

(3) Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlus koos käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määrusega nõutavate andmetega esitatakse Ravimiametile hiljemalt 90 päeva enne loa kehtivuse lõppemist.

(4) Ravimiamet pikendab haiglaerandi loa kehtivuse 90 päeva jooksul pärast seda, kui koos taotlusega on esitatud kõik käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määrusega nõutavad andmed.

(5) Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel nõutavate andmete loetelu kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=125062025004 määrusega.