RavS Art. 16⁷Haiglaerandi loa kehtivuse peatamine ja loa kehtetuks tunnistamine

(1) Ravimiamet võib haiglaerandi loa kehtivuse peatada loa omajast sõltumatult toimunud muudatuse korral kuni loa andmise aluseks olevate tingimuste muutmise otsuse tegemiseni.

(2) Ravimiamet tunnistab haiglaerandi loa kehtetuks, kui:

1) loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ja loa omaja ei ole muudatust taotlenud või taotletav muudatus ei ole saanud Ravimiameti heakskiitvat otsust;

2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid;

3) ravimi kohta saavad teatavaks uued andmed, mis võrreldes loa taotlemiseks esitatud andmetega kinnitavad ravimi väiksemat efektiivsust või suuremat ohtlikkust või mille alusel osutub ravimi efektiivsuse ja ohu suhe arstiteaduse nüüdisaegset taset arvestades ebasoodsaks.

4)