RavS Art. 99⁹Nõuded veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsorile, uurijale ja uuringuravimi tootjale

(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor on isik, kes vastutab veterinaarravimi kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest. Veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsori elu- või asukoht peab olema Euroopa Majanduspiirkonnas.

(2) Veterinaarravimi kliinilist uuringut võib teha veterinaararst (edaspidi uurija ) oma pädevuse piires.

(3) Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemises võivad osaleda muud isikud, kui neil on oma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus ja kogemus.

(4) Igas uuringukeskuses tuleb uurijate hulgast määrata vastutav uurija, kes koordineerib veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemist uuringukeskuses ning tagab teabevahetuse Ravimiameti ja sponsoriga.

(5) Sponsor tagab uurijale uuritava veterinaarravimi kohta tõese ja ammendava teabe andmise.

(6) Ravimitootja ja sponsor tagavad tõhusa ja toimiva mehhanismi veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatavate ravimite tagasikutsumise registreerimiseks ja jälgimiseks. Veterinaarravimi defekti avastamise korral tuleb esimesel võimalusel tuvastada kõik uuringukeskused ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid, kuhu uuringuravimit on sisse veetud. Ravimitootja peab registreerima iga veterinaarravimil tuvastatud defekti ning teavitama sellest sponsorit ja Ravimiametit, müügiloaga ravimi puhul ka müügiloa hoidjat.

(7) Sponsor tagab uuringuravimi suhtes rakendatava pimemeetodi katkestamise menetluse, mis on vajalik veterinaarravimi kasutusest tagasikutsumiseks.

(8) Uurija annab oma pädevuse piires veterinaarravimi kliinilisse uuringusse kaasatud loomale vajalikku abi ja tagab vajaduse korral teiste veterinaararstide pädeva abi kättesaadavuse.

(9) Uurija ja sponsor teatavad veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 10 punkti 1 alusel kehtestatud korrale ning muudatustest uuringuplaanis või uuringus vastavalt lõike 10 punkti 2 alusel kehtestatud korrale.

(10) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega:

1) veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise korra ./dyn=111072026037&id=121012022022 ;

2) veterinaarravimi kliinilise uuringu muudatuse taotlemise korra ./dyn=111072026037&id=113012022003 .