Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events (Text with EEA relevance)

Transposition by country

1. BE Belgium 3 national measures · 2006

   • 03.11.2006 · 2006/23040 · Staatsblad

     Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 17 februari 2005 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend

   • 03.11.2006 · 2006/23039 · Staatsblad

     Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd

   • 27.10.2006 · 2006/23038 · Staatsblad

     Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

2. AT Austria 1 national measures · 2007

   • 03.07.2007 · II Nr. 155/2007 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Hämovigilanzmeldungen (Hämovigilanz-Verordnung 2007 – HäVO 2007)

     touches in the library: HäVO 2007

3. BG Bulgaria 3 national measures · 2007

   • 08.05.2007 · 9 · Държавен вестник

     НАРЕДБА за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт 'Tрансфузионна хематология'

   • 11.08.2006 · Държавен вестник

     Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

   • 21.09.2004 · 29 · Държавен вестник

     Наредба № 29 от 19.07.2004 г. за условията и реда за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информацията от регистъра по чл. 36 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането и за формите на документацията

4. HR Croatia 4 national measures · 2013

   • 08.05.2013 · 393 · Narodne Novine

     Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o sustavu sljedivosti krvi i krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija

   • 08.05.2013 · 1916 · Narodne Novine

     Zakon o krvi i krvnim pripravcima

   • 08.05.2013 · 2476 · Narodne Novine

     Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o krvi i krvnim pripravcima

   • 08.05.2013 · 1975 · Narodne Novine

     Pravilnik o sustavu sljedivosti krvi i krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija

5. CY Cyprus deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
6. CZ Czechia deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
7. DK Denmark 2 national measures · 2006

   • 09.10.2006 · 1016 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod

   • 08.12.2005 · 1230 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomheder

8. EE Estonia 1 national measures · 2005

   • 24.11.2005 · RTL 2005, 111, 1712 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord

9. FI Finland deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
10. FR France 2 national measures · 2007

    • 10.05.2007 · SANX0710351S · Journal Officiel de la République Française (JORF)

      Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’incident grave

    • 16.02.2007 · SANM0720176S · Journal Officiel de la République Française (JORF)

      Décision du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile

11. DE Germany 3 national measures · 2008

    • 04.04.2008 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

      Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV-ÄndVO)

    • 27.07.2007 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

      Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)

    • 09.11.2006 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

      Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (= Art. 1 der Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer)

12. EL Greece 1 national measures · 2008

    • 24.03.2008 · 25 · Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος Α)

      Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής της 30ής Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων (EEL 256/1.10.2005) και προς την Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής της 30ής Σεπτεμβρίου 2005 για την εφαρμογή της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας (EEL 256/1.10.2005)»

13. HU Hungary deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
14. IE Ireland 1 national measures · 2006

    • 14.11.2006 · No 547 of 2006 · Iris Oifigiúl

      European Communities (Human Blood and Blood Components Traceability Requirements and Notification of Serious Adverse Reactions and Events) Regulations 2006

15. IT Italy 3 national measures · 2007

    • 09.11.2007 · 207 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

    • 09.11.2007 · 207 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207. Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderabili ed incidenti gravi.

    • 09.11.2007 · 207 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

16. LV Latvia deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
17. LT Lithuania 2 national measures · 2006

    • 16.09.2006 · V-748/2006 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. rugsėjo 8 d. įsakymas Nr. V-748 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. vasario 20 d. įsakymo Nr. V-78 „Dėl Kraujo ir kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygų bei tvarkos patvirtinimo“ pakeitimo"

    • 24.08.2006 · V-687/2006 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. rugpjūčio 11 d. įsakymas Nr. V-687 "Dėl susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija, tvarkos aprašo patvirtinimo“

18. LU Luxembourg 1 national measures · 2006

    • 07.03.2006 · Mémorial Luxembourgeois A

      Règlement ministériel du 14 février 2006 déterminant les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidentes indésirables graves

19. MT Malta deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
20. NL Netherlands 2 national measures · 2005

    • 04.02.2005 · GMT/MT2551254 · Staatscourant (Journal Officiel néerlandais)

      Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 31 januari 2005, nr. GMT/MT2551254, houdende voorschriften inzake de bloedvoorziening (Regeling voorschriften bloedvoorziening)

    • 27.01.2005 · GMT/MT 2517358 · Staatsblad (Bulletin des Lois et des Décrets royaux)

      Besluit van 23 december 2004, houdende uitvoering van artikel 6, eerste lid, van de Kwaliteitswet zorginstellingen (Besluit kwaliteitseisen ziekenhuisbloedbanken)

21. PL Poland deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
22. PT Portugal deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
23. RO Romania 2 national measures · 2013

    • 14.05.2013 · 608 · Monitorul Oficial al României

      Ordinul ministului sănătăţii nr.608/2013 pentru aprobarea Normelor privind acordarea autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări

    • 20.07.2007 · 1167 · Monitorul Oficial al României

      Ordin al ministrului sănătăţii publice privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a Regulamentului privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane

24. SK Slovakia deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
25. SI Slovenia 2 national measures · 2007

    • 02.02.2007 · 2007-01-0400 · Uradni list RS

      Pravilnik o transfuzijskih preiskavah in postopkih ob transfuziji

    • 02.02.2007 · 2007-01-0401 · Uradni list RS

      Pravilnik o hemovigilanci

26. ES Spain 1 national measures · 2007

    • 17.02.2007 · SCO/322/2007 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos

27. SE Sweden 7 national measures · 2007

    • 20.12.2007 · 2007:1130 · Svensk författningssamling (SFS)

      Lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

    • 20.12.2007 · 2007:1128 · Svensk författningssamling (SFS)

      Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

    • 20.12.2007 · 2007:1129 · Svensk författningssamling (SFS)

      Lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

    • 12.12.2006 · 2006:17 · Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS)

      Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet

    • 12.12.2006 · 2006:18 · Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS)

      Socialstyrelsens föreskrifter om transfusion av blodkomponenter

    • 17.11.2006 · 2006:1177 · Svensk författningssamling (SFS)

      Förordning om ändring i förordningen (2006:497) om blodsäkerhet

    • 17.11.2006 · 2006:16 · Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS)

      Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet