Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells Text with EEA relevance

Transposition by country

1. BE Belgium deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
2. AT Austria 1 national measures · 2016

   • 06.12.2016 · I Nr. 105/2016 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     BMGF: Bundesgesetz, mit dem das Gewebesicherheitsgesetz geändert wird

3. BG Bulgaria 6 national measures · 2019

   • 29.03.2019 · 1 · Държавен вестник

     Наредба № 1 от 26.03.2019 г. за условията и реда за извършване на проверки от Изпълнителна агенция "Медицински надзор"

   • 28.04.2017 · 8 · Държавен вестник

     Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 8 от 2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки

   • 24.03.2017 · 6 · Държавен вестник

     Наредба № 6 от 5.03.2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки

   • 24.03.2017 · 22 · Държавен вестник

     Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения

   • 24.03.2017 · 10 · Държавен вестник

     Наредба 10 от 30.03.2007 г. за условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на органите, тъканите и клетките

   • 24.03.2017 · 28 · Държавен вестник

     Наредба 28 от 20.06.2007 г. за дейности по асистирана репродукция

4. HR Croatia 1 national measures

   • MS does not consider NEM necessary

5. CY Cyprus 1 national measures · 2017

   • 17.02.2017 · Ν. 8(Ι)/2017 · Cyprus Gazette

     Ο Περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας (Δωρεά, Προμήθεια , Έλεγχος , Επεξεργασία , Συντήρηση , Αποθήκευση και Διανομή) Ανθρώπινων Ιστών και Κυττάρων και Παράγωγων Προϊόντων (Τροποποιητικός) Νόμος του 2017.

6. CZ Czechia deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
7. DK Denmark 2 national measures · 2017

   • 10.05.2017 · 459 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler.

   • 27.04.2017 · 454 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om humane væv og celler.

8. EE Estonia deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
9. FI Finland deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
10. FR France 3 national measures · 2017

    • 25.03.2017 · AFSP1631596D · Journal Officiel de la République Française (JORF)

      Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire

    • 24.02.2017 · AFSP1622342L · Journal Officiel de la République Française (JORF)

      Article 3 LOI n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l’ordonnance n°2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé

    • 06.03.2016 · 2016-273 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

      Décret n° 2016-273 du 4 mars 2016 relatif à l'assistance médicale à la procréation

11. DE Germany 1 national measures · 2016

    • 25.11.2016 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

      Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

12. EL Greece 1 national measures · 2016

    • 07.12.2016 · 129 · Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος Α)

      Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Οδηγίας ΕΕ 2015/565 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ (ΕΕ L 93/9.4.2015, σ. 43 επ.) και της οδηγίας ΕΕ 2015/566 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 σχετικά με την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/23/ ΕΚ (ΕΕ L 93/9.4.2015, σ. 56 επ.), καθώς και τροποποίηση του Π.δ. 26/2008 (Α΄ 51).

13. HU Hungary deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
14. IE Ireland 1 national measures · 2019

    • 12.02.2019 · 33 · Iris Oifigiúl

      S.I. No. 33 of 2019 European Communities (Quality and Safety of Human Tissues and Cells) (Amendment) Regulations 2019

15. IT Italy 1 national measures · 2016

    • 19.11.2016 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Attuazione della direttiva 2015/566/UE della Commissione dell’8 aprile 2015, che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verifi care il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati

16. LV Latvia deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
17. LT Lithuania 13 national measures · 2016

    • 30.12.2016 · V-1525 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. gruodžio 30 d. įsakymas Nr. V-1525 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 22 d. įsakymo Nr. V-401 „Dėl pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir(ar) pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos procesu, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“

    • 09.12.2016 · 1378 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. gruodžio 8 d. įsakymas Nr. V-1378 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 22 d. įsakymo Nr. V-463 „Dėl Transplantacijai skirtų žmogaus audinių, ląstelių, organų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

    • 08.12.2016 · V-1375 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. gruodžio 7 d. įsakymas Nr. V-1375 „Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų, teikiančių žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos paslaugas, planinių ir neplaninių patikrinimų atlikimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo

    • 02.05.2016 · V-551 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. balandžio 28 d. įsakymas Nr. V-551 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. Įsakymo Nr. V-156 „Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo“ pakeitimo”

    • 05.01.2016 · XII-2229 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 1, 2, 3, 5, 10, 12, 25, 45, 50, 52, 53, 54, 59 straipsnių, I dalies II skyriaus pavadinimo pakeitimo ir 7, 8, 60 straipsnių pripažinimo netekusiais galios įstatymas

    • 01.01.2015 · V-397 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymas Nr. V-397 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašo tvirtinimo”

    • 09.07.2014 · V-775 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 7 d. įsakymas Nr. V-775 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymo Nr. V-397 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų bei tvarkos aprašo tvirtinimo“ pakeitimo

    • 07.07.2014 · V-767 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 4 d. įsakymas Nr. V-767 „Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų, teikiančių žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos paslaugas, planinių ir neplaninių patikrinimų atlikimo taisyklių patvirtinimo”

    • 11.02.2014 · V-155 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. vasario 3 d. įsakymas Nr. V-155 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 22 d. įsakymo Nr. V-463 „Dėl Žmogaus audinių, ląstelių ir organų, skirtų transplantacijai, įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“

    • 05.02.2014 · V-154 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. vasario 5 d. įsakymas Nr. V-154 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 22 d. įsakymo Nr. V-401 „Dėl Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas ir (ar) nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audinių ir ląstelių įsigijimu, ištyrimu, apdorojimu, laikymu, paskirstymu ir transplantacija, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“

    • 23.11.2013 · XII-593 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo pakeitimo įstatymas Nr. XII-593

    • 15.12.2007 · V-1010 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 7 d. įsakymas Nr. V-1010 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymo Nr. V-397 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų bei tvarkos aprašo tvirtinimo“ pakeitimo“

    • 28.05.2004 · V-364 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 14 d. įsakymas Nr. V-364 „Dėl Licencijuojamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų sąrašų patvirtinimo“

18. LU Luxembourg 1 national measures · 2017

    • 27.03.2017 · Mémorial Luxembourgeois A

      Règlement grand-ducal du 21 mars 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d’origine humaine.

19. MT Malta 2 national measures · 2016

    • 22.11.2016 · Legal Notice 385 of 2016 · The Malta government gazette

      Human Blood and Transplants (Fees) Regulations, 2016 - HUMAN BLOOD AND TRANSPLANTS ACT(Cap. 483 of the Laws of Malta)

    • 01.11.2016 · Legal Notice 268 of 2016 · The Malta government gazette

      Equivalent Standards of Quality and Safety of Imported Tissues and Cells Regulations, 2016 - HUMAN BLOOD AND TRANSPLANTS ACT (CAP. 483)

20. NL Netherlands 2 national measures · 2016

    • 14.10.2016 · Staatsblad (Bulletin des Lois et des Décrets royaux)

      Wijziging van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 in verband met de implementatie van de richtlijnen 2015/565/EU en 2015/566/EU op het gebied van het coderen en importeren van weefsels en cellen

    • 29.09.2016 · Staatscourant (Journal Officiel néerlandais)

      Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 21 september 2016, kenmerk 1015003-150747-WJZ, houdende wijziging en tot intrekking van de Regeling voorschriften erkenning Wvkl (Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal)

21. PL Poland 1 national measures · 2017

    • 28.04.2017 · 2017/872 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2017 r. w sprawie wzoru świadectwa uzyskania pozwolenia na wykonywanie działalności przywozowej

22. PT Portugal 1 national measures · 2017

    • 25.08.2017 · 99/2017 · Diaro da Republica I

      Lei n.º 99/2017, de 25 de agosto, que procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

23. RO Romania 1 national measures · 2017

    • 13.11.2017 · 1257 · Monitorul Oficial al României

      Ordinul ministrului sănătății nr. 1257/2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.242/2007 pentru aprobarea standardelor privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de alertă şi procedurile de urgenţă, calificarea personalului din băncile de ţesuturi şi celule, sistemul de calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile între băncile de ţesuturi şi celule şi terţe părţi

24. SK Slovakia deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
25. SI Slovenia 1 national measures · 2018

    • 06.07.2018 · 2018-01-2425 · Uradni list RS

      Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic

26. ES Spain deadline passed, no measure notified in EUR-Lex
27. SE Sweden 5 national measures · 2017

    • 29.04.2017 · 2017:36 · Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS)

      Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

    • 29.04.2017 · 2017:225 · Svensk författningssamling (SFS)

      Förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

    • 29.04.2017 · 2017:224 · Svensk författningssamling (SFS)

      Lag om lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

    • 29.04.2017 · 2017:32 · Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS)

      Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i föreskrifterna (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning

    • 29.04.2017 · 2017:35 · Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS)

      Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.