Läkemedelsförordning · Läkemedelsförordning (2015:458)
Läkemedelsförordning Art. 2:2
2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till
Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om
1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),
2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen,
3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller
4. sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning. Förordning (2018:494).
Vissa undantag från dokumentationskrav