Läkemedelsförordning Art. 4:3

Om sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor inte är etablerad i Europeiska unionen, får Läkemedelsverket besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare i enlighet med artikel 74.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Sponsorn ska i så fall utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 74.2 och 74.3 i den förordningen. Förordning (2021:923).