Pravilnik o načinih ugotavljanja skladnosti za posamezne vrs Art. 43

Nadzor nad pravilnim izpolnjevanjem proizvajalčevih obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, periodično izvaja urad.

Proizvajalec mora uradu za kontrolne namene omogočiti dostop do proizvodnih, kontrolnih, preskuševalnih in skladiščnih prostorov in mu mora priskrbeti vse potrebne informacije, zlasti:

a) dokumentacijo o sistemu kakovosti in

b) zapise kakovosti, kot so poročila kontrole, preskusov, kalibracij, personalne zapise in drugo.

Urad lahko izvaja tudi nenapovedane obiske pri proizvajalcu. Med takimi obiski lahko urad izvede, če je potrebno, tudi ustrezne preskuse, s katerimi ugotovi, ali sistem kakovosti deluje pravilno.

Urad proizvajalcu izda poročilo o pregledu, in kjer je ustrezno, tudi poročilo o preskusih.