§ 10b AMG
II. Abschnitt römisch zwei. Abschnitt Arzneispezialitäten
Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des § 10a besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse neuer nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche nur zu dieser Kombination, nicht jedoch über die einzelnen Bestandteile vorzulegen.