§ 4 Gebrauchsinformationsverordnung 2008

(1) Die Angaben in der Gebrauchsinformation müssen so ausführlich sein, wie es im Hinblick auf eine sichere, wirksame, zweckdienliche und unbedenkliche Anwendung der Arzneispezialität erforderlich ist. Der Verbraucher muss durch die Gebrauchsinformation im Bereich der Selbstmedikation in der Lage sein, zwischen dem zu erwartenden Behandlungserfolg und dem Risiko unerwünschter Nebenwirkungen abzuwägen und die Grenzen der Selbstbehandlung zu erkennen. Im Bereich der ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung muss die Gebrauchsinformation die Aufklärung durch den Arzt oder Zahnarzt unterstützen.

(2) Die Gebrauchsinformation hat Angaben darüber zu enthalten, in welchen Fällen zwecks fachlicher Beratung ein Arzt, Zahnarzt oder Apotheker kontaktiert werden soll.