§ 4 Bevorratung von HumanarzneispezialitätenMeldepflichten

(1) Zulassungsinhaber haben dem BASG

1. jährlich, spätestens bis 31. März jedes Kalenderjahres, den Bedarf gemäß § 2 Abs. 2, und

2. unverzüglich eine beabsichtigte Unterschreitung des Arzneimittelvorrats aus den in § 3 Abs. 1 Z 1, 2 oder 6 genannten Gründen, deren Höhe und voraussichtliche Dauer

zu melden. Der Meldung gemäß Z 2 sind alle Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Gründe für diese Maßnahme durch das BASG ermöglichen.

(2) Fallen die Gründe für die Unterschreitung des Arzneimittelvorrats gemäß § 3 weg, ist der nach dieser Verordnung vorgeschriebene Lagerbestand so schnell wie möglich wiederherzustellen.