Ravimite tootmise eeskiri Art. 6Ruumid ja seadmed

(1) Ruumide ja seadmete asukoht, disain, konstruktsioon, kohandamine, kasutamine ja hooldamine peavad vastama tootmisoperatsioonidele ning maksimaalselt vältima defektide teket ja materjalide või toodete kahjustumist, saastumist või ristsaastumist, mis võib avaldada kahjulikku mõju ravimite kvaliteedile.

(2) Ruumidele ja seadmetele peavad juurde pääsema vaid asjakohased töötajad.

(3) Tootmis- või imporditegevuseks kasutatavad tööruumid ja seadmed peavad olema vastavalt kvalifitseeritud ja valideeritud. Ruumidele tuleb määrata puhtusklass ning sellele vastavust regulaarselt kontrollida.