RKESS Art. 45Aruandekohustus

(1) Ravimiamet esitab 2016. aasta 1. aprilliks ja edaspidi iga kolme aasta järel samaks tähtpäevaks Euroopa Komisjonile aruande rakkude, kudede ja elundite käitlemise ning järelevalve tulemuste kohta.

(2) Kui Ravimiametit teavitatakse raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest, mis on seotud doonoriga, kelle elund saadeti teise Euroopa Majanduspiirkonna riiki või kolmandasse riiki, teavitab Ravimiamet sellest viivitamata asjaomase riigi pädevat asutust ja esitab talle kolme kuu jooksul esialgse aruande edastamisest arvates aruande, mis sisaldab käesoleva seaduse § 22 lõike 3 alusel kehtestatud rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskirjas sätestatud andmeid.

(3) Siirdamiskeskus esitab hiljemalt 2016. aasta 1. augustiks ja edaspidi iga kolme aasta järel samaks tähtpäevaks Euroopa Komisjonile aruande elundite siirdamisega seotud tegevuste ning omandatud kogemuste kohta.