Real Decreto 1345/2007 Art. 13

Artículo 13. Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos.

Cuando se autorice una nueva indicación para un principio activo suficientemente conocido, se concederá un período de un año de exclusividad de datos, no acumulativo a otros periodos de protección de datos, siempre y cuando se hayan llevado a cabo estudios clínicos y/o preclínicos significativos en relación con la nueva indicación.