Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Transposition par pays

1. BE Belgique 1 mesures nationales · 2006

   • 26.05.2006 · 2006/22447 · Staatsblad

     Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

2. AT Autriche 3 mesures nationales · 2005

   • 28.12.2005 · I Nr. 153/2005 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden

     concerne dans la bibliothèque: Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, GESG

   • 13.12.2004 · II Nr. 479/2004 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2005 - AMBO 2005)

     concerne dans la bibliothèque: Verordnung mit der die Dienstzeit bestim

   • 29.04.2004 · I Nr. 35/2004 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Bundesgesetz über die Errichtung eines Fonds „Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen“ geändert werden

     concerne dans la bibliothèque: Österreich Institut-Gesetz, Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, GÖGG, Bundesgesetz über den österreichischen N

3. DE Allemagne 1 mesures nationales · 2006

   • 30.03.2006 · Verwaltungsmassnahmen

     Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)

4. BG Bulgarie 6 mesures nationales · 2009

   • 22.05.2009 · 15 · Държавен вестник

     Наредба 15 от 17 април 2009 за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принцпите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества

   • 12.08.2008 · Държавен вестник

     З А К О Н за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

   • 17.08.2007 · 31 · Държавен вестник

     НАРЕДБА № 31 от 12.08.2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика

   • 13.04.2007 · 31 · Държавен вестник

     ЗАКОН за лекарствените продукти в хуманната медицина

   • 12.09.2006 · Държавен вестник

     Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина

   • 05.09.2000 · 14 · Държавен вестник

     Наредба № 14 от 31.07.2000 г. за условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на лекарства върху хора

5. CY Chypre 2 mesures nationales · 2006

   • 21.07.2006 · Κ.Δ.Π. 318/2006 · Cyprus Gazette

     Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2006.

   • 21.07.2006 · Ν. 104 (Ι)/2006 · Cyprus Gazette

     Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τρoποποιητικός) (Αρ.2) Νόμος του 2006.

6. HR Croatie 5 mesures nationales · 2013

   • 05.07.2013 · 1799 · Narodne Novine

     Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

   • 05.07.2013 · 3314 · Narodne Novine

     Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o kliničkim isptivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi

   • 05.07.2013 · 347 · Narodne Novine

     Pravilnik o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi

   • 05.07.2013 · 1522 · Narodne Novine

     Zakon o lijekovima

   • · 467 · Narodne Novine

     Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

7. DK Danemark 4 mesures nationales · 2006

   • 29.06.2006 · 744 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

   • 01.04.2006 · 272 · Lovtidende A

     Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

   • 12.12.2005 · 1242 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

   • 12.12.2005 · 1243 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

8. ES Espagne 6 mesures nationales · 2008

   • 25.04.2008 · 29/2006 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

     CORRECCIÓN de error de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

   • 13.02.2007 · SCO/256/2007 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

     Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano

   • 27.07.2006 · 29/2006 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

     LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

   • 13.11.2004 · 2183/2004 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

     REAL DECRETO 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial

   • 07.02.2004 · 223/2004 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

     REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

   • 22.12.1990 · 25/1990 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

     LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO

9. EE Estonie 3 mesures nationales · 2005

   • 21.03.2005 · RTL 2005, 22, 304 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord

   • 21.03.2005 · RTL 2005, 22, 298 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm

   • 04.02.2005 · RT I 2005, 2, 4 · Elektrooniline Riigi Teataja

     RAVIMISEADUS

10. FI Finlande 1 mesures nationales · 2006

    • 13.01.2006 · 1/2006 · Hallinnolliset toimet

      Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- ja tuontilupaa koskevista vaatimuksista / Om principerna och de detaljerade riktlinjerna för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt om kraven för tillstånd för tillverkning eller import av sådana produkter (Määräys / Föreskrift 1/2006)

11. FR France 4 mesures nationales · 2006

    • 30.11.2006 · SANM0624752S · Journal Officiel de la République Française (JORF)

      Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur les médicaments à usage humain.

    • 22.11.2006 · SANP0624618A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

      Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

    • 30.05.2006 · SANP0622120A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

      Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

    • 30.05.2006 · SANP0622226A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

      Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

12. EL Grèce 1 mesures nationales · 2007

    • 25.01.2007 · ΔΥΓ3α/79602 · Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος B)

      Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθςσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική σύμφωνα με την οδηγία 2005/28/ΕΚ.....

13. HU Hongrie délai expiré, aucune mesure notifiée dans EUR-Lex
14. IE Irlande 2 mesures nationales · 2007

    • 31.07.2007 · No. 539 of 2007 · Iris Oifigiúl

      Medicinal Products (Control of Manufacture) Regulations 2007

    • 25.07.2006 · No. 374 of 2006 · Iris Oifigiúl

      European Communities (Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use) (Amendment No. 2) Regulations 2006

15. IT Italie 3 mesures nationales · 2007

    • 09.11.2007 · 200 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

    • 09.11.2007 · 200 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

    • 09.11.2007 · 200 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

16. LV Lettonie 2 mesures nationales · 2006

    • 08.05.2006 · 304 · Latvijas Vēstnesis

      Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu

    • 17.03.2006 · 172 · Latvijas Vēstnesis

      Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām

17. LT Lituanie 4 mesures nationales · 2006

    • 25.07.2006 · 1A-396/2006 · Valstybės žinios

      Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. liepos 14 d. įsakymas Nr. 1A-396 ,,Ddėl paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarka“

    • 18.07.2006 · X-709/2006 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas Nr. X-709

    • 03.06.2006 · V-435/2006 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 ,,Dėl leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“

    • 24.06.1998 · 320/1998 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymas Nr.320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“

18. LU Luxembourg 2 mesures nationales · 2007

    • 12.02.2007 · Mémorial Luxembourgeois A

      Règlement grand-ducal du 10 janvier 2007 modifiant aux fins de transposition de la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments: – le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrications de médicaments et les bonnes pratiques de fabrications de médicaments expérimentaux à usage humain; – le règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

    • 12.02.2007 · Mémorial Luxembourgeois A

      Règlement grand-ducal du 10 janvier 2007 modifiant aux fins de transposition de la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments: – le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrications de médicaments et les bonnes pratiques de fabrications de médicaments expérimentaux à usage humain; – le règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

19. MT Malte 1 mesures nationales · 2006

    • 26.05.2006 · LN119/06 · The Malta government gazette

      L.N. 119 of 2006 MEDICINES ACT (CAP. 458) Good Clinical Practice and Requirements for Manufacturing or Import Authorisation of Investigational Medicinal Products (Human Use) Regulations, 2006

20. NL Pays-Bas 1 mesures nationales · 2005

    • 16.12.2005 · Staatsblad (Bulletin des Lois et des Décrets royaux)

      2005/28 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen

21. PL Pologne 8 mesures nationales · 2012

    • 09.05.2012 · 2012/489 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej

    • 02.05.2012 · 2012/477 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych

    • 31.05.2006 · 2006/90/631 · Dziennik Ustaw

      Ustawa z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych

    • 16.11.2005 · 2005/225/1937 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

    • 10.05.2005 · 2005/69/623 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Minstra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych

    • 06.04.2005 · 2005/57/500 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

    • 18.11.2004 · 2000/98/1071 · Dziennik Ustaw

      Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks Postępowania Administracyjnego

    • 17.05.1989 · 1989/30/158 · Dziennik Ustaw

      Ustawa z dnia 17 maja 1989 r. o izbach lekarskich

22. PT Portugal 1 mesures nationales · 2007

    • 04.02.2007 · Decreto-Lei 102/2007 · Diaro da Republica

      Ministério da Saúde-Estabelece os princípios e directrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril.

23. RO Roumanie 1 mesures nationales · 2006

    • 04.08.2006 · 903 · Monitorul Oficial al României

      Ordin al ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind bună practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

24. SK Slovaquie délai expiré, aucune mesure notifiée dans EUR-Lex
25. SI Slovénie 4 mesures nationales · 2008

    • 26.09.2008 · 2008-01-3891 · Uradni list RS

      Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

    • 25.05.2006 · 2006-01-2304 · Uradni list RS

      Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil

    • 24.03.2006 · 2006-01-1266 · Uradni list RS

      Zakon o zdravilih

    • 07.05.2004 · 2004-01-2318 · Uradni list RS

      Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

26. SE Suède 2 mesures nationales · 2006

    • 12.05.2006 · 2006:272 · Svensk författningssamling (SFS)

      Läkemedelsförordning (2006:272)

    • 12.05.2006 · 2006:1 · Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS)

      Föreskrifter (LVFS 2006:1) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2003:6)

27. CZ Tchéquie délai expiré, aucune mesure notifiée dans EUR-Lex