Regeling Geneesmiddelenwet Art. 3.16c

1 Het beoordelingsrapport van het College bevat ten aanzien van het betreffende geneesmiddel een beoordeling van: a. de resultaten van farmaceutische, preklinische en klinische proeven met het desbetreffende geneesmiddel; b. het risicomanagementsysteem; c. het geneesmiddelenbewakingssysteem; d. de motivering van zijn besluit per afzonderlijke aangevraagde indicatie, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke gegevens.

2 Het College werkt het beoordelingsrapport bij zodra nieuwe gegevens met betrekking tot de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel beschikbaar worden.