Regeling Geneesmiddelenwet Art. 7.2

1 Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in artikel 3.2 , waarbij het College optreedt als referentielidstaat, is de aanvrager de volgende vergoeding verschuldigd: a. € 71.000,– indien het een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft; b. € 37.290,– indien het een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft; c. € 25.560,– indien het een kopie-aanvraag betreft; d. € 46.550,– indien het een uitbreiding van het assortiment van een geneesmiddel door de houder van de handelsvergunning betreft die bestaat uit een verandering als bedoeld in punt 1 of punt 2 van Bijlage II bij verordening 1084/2003 ;

2 Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning als bedoeld in artikel 3.2 , waarbij het College niet optreedt als referentielidstaat, is de aanvrager aan het College de volgende vergoeding verschuldigd: a. € 50.750,– indien het een geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof betreft; b. € 29.810,– indien het een geneesmiddel met een bekende werkzame stof betreft; c. € 25.560,– indien het een kopie-aanvraag betreft; d. € 23.290,– indien het een uitbreiding van het assortiment, bedoeld in het eerste lid, onder d, betreft; e. € 4.540,– indien het een homeopathisch geneesmiddel, bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet betreft; f. € 4.540,– indien het een kruidengeneesmiddel betreft als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet betreft, dat op de krachtens artikel 16 septies, eerste lid, van richtlijn 2001/83 door de Commissie vastgestelde lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties vermeld staat.