Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Art. 6
Paragraaf 2 : Regels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
1 Bij de lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen, bedoeld in artikel 13q van de wet , wordt een geaggregeerde samenvattende tabel gevoegd van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek.
2 Een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen als bedoeld in artikel 13q van de wet bestaat uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.