128/2012 Z. z. Art. 3Personálne zabezpečenie
PRVÁ ČASŤ SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX
(1) Pracoviská musia byť personálne zabezpečené tak, aby a) sa zabezpečila dostatočná nezávislosť v pracovnoprávnych vzťahoch odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečenie kvality liekov od odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov a nezávislosť odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečenie kvality liekov od vedúcich zamestnancov tak, aby mohol vykonávať svoju odbornú činnosť bez vplyvov a zásahov iných vedúcich zamestnancov výrobcu liekov, b) obsadenie jednotlivých organizačných útvarov zodpovedalo druhu a rozsahu vyrábaných liekov a umožňovalo uplatnenie zodpovednosti za činnosť jednotlivých zamestnancov pri výrobe liekov.
(2) Výrobca lieku organizuje pre zamestnancov na účely zabezpečenia správnej výrobnej praxe vstupné a priebežné školenia, ktoré sa týkajú najmä teórie a uplatňovania koncepcie zabezpečovania kvality výroby liekov a správnej výrobnej praxe; podľa potreby aj osobitných požiadaviek na výrobu skúšaných liekov. Získanie potrebných znalostí sa po každom školení overuje písomnou alebo ústnou formou a dokumentácia o školení a overení znalostí sa uchováva päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na výrobu lieku.