129/2012 Z. z. Art. 28Všeobecné ustanovenia o kontrole liekov

(1) V lekárňach sa vykonávajú kontrolné skúšky a) na totožnosť liečiv a pomocných látok podľa Slovenského farmaceutického kódexu, ak má príslušná šarža potvrdenie štátneho ústavu o vykonaní kontroly kvality a analytický certifikát; ak analytický certifikát chýba, lekáreň zabezpečí kontrolu kvality podľa Európskeho liekopisu4) alebo Slovenského farmaceutického kódexu; skúška na totožnosť liečiv a pomocných látok sa nevykoná, ak liečivo alebo pomocná látka je v originálnom balení od výrobcu, b) kvality individuálne pripravovaných liekov a hromadne pripravovaných liekov, c) kvality čistenej vody a vody na injekciu v zásobníkoch 1. fyzikálnymi a chemickými metódami raz polročne a po každom zásahu do prístrojového zariadenia, ktorým sa pripravuje, 2. mikrobiologickými metódami najmenej raz polročne a po každom zásahu do prístrojového zariadenia, ktorým sa pripravuje.

(2) Individuálne pripravované lieky sa kontrolujú náhodne.

(3) Každá šarža hromadne pripravovaného lieku sa kontroluje v rozsahu ustanovenom Európskym liekopisom4) alebo Slovenským farmaceutickým kódexom.

(4) Kontrola liečiv, pomocných látok a liekov sa vykonáva v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe v kontrolných laboratóriách.

(5) O každej vykonanej kontrole sa vyhotoví protokol.