§ 8 VetFIVAnwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Die Angaben zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bzw. Legeperiode im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. vii der Verordnung (EU) 2019/6 haben insbesondere Aussagen zu umfassen über

1. die Schlussfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,

2. das Risiko in bestimmten Zeiten der Trächtigkeit unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Z 1, und

3. die Möglichkeit der Anwendung der Veterinärarzneispezialität an weiblichen reproduktionsfähigen und trächtigen Tieren und Tieren während der Laktation bzw. Legeperiode.