CDE Art. V.14

§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel, of de houder van de vergunning voor parallelinvoer of de houder van een notificatie voor parallelle distributie voor geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en de onderneming die terugbetaalbare implantaten bedoeld in artikel 35, § 1, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 in de handel brengen, zijn verplicht jaarlijks na 1 februari en vóór 1 maart aan de Prijzendienst van de federale overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, de af-fabrieksprijzen exclusief btw mee te delen, toegepast in de lidstaten van de Europese Unie aangewezen door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op voorstel van de minister van Economie en de minister van Sociale zaken.

§ 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel, of de houder van de vergunning voor parallelinvoer of de houder van een notificatie voor parallelle distributie, voor geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, niet terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, is verplicht jaarlijks na 1 februari en vóór 1 maart aan de Prijzendienst van de federale overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, de af-fabrieksprijzen exclusief btw mee te delen, toegepast in de lidstaten van de Europese Unie aangewezen door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.

§ 3. De minister kan desgevallend een aanpassing doorvoeren van de af-fabrieksprijzen toegepast in België onder de voorwaarden en de criteria vastgesteld door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. Voor geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en voor de terugbetaalbare implantaten bedoeld in § 1, deelt de minister aan de minister die de Sociale Zaken in zijn bevoegdheid heeft, de doorgevoerde aanpassingen mee van de af-fabrieksprijzen opdat bijgevolg deze laatste de vergoedingsbasis of de bedragen van de terugbetaling kan aanpassen.

TOEKOMSTIG RECHT