RavS Art. 78²Riskijuhtimissüsteem ja riskijuhtimiskava
1. jaotis Üldsätted
(1) Riskijuhtimissüsteem on ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete kogum, mis on kavandatud selliselt, et oleks võimalik kindlaks teha, iseloomustada, ennetada või minimeerida ravimitega seotud ohtusid, sealhulgas hinnata nimetatud meetmete tõhusust. Riskijuhtimissüsteem peab olema proportsionaalne ravimi kohta kindlaks tehtud ja võimalike ohtudega ning müügiloa saamise järgsete ohutusandmete vajadusega.
(2) Riskijuhtimiskava on riskijuhtimissüsteemi üksikasjalik kirjeldus.