RavS Art. 99⁷Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu

(1) Ravimi kliinilise uuringu loa või selle olulise muudatuse taotlemisel tasub sponsor Ravimiametile erialase hindamise tasu.

(2) Sponsor tasub Ravimiametile ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu 330 kuni 7860 eurot vastavalt taotluse liigile käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud määruses sätestatud määras. Tasu suuruse kehtestamisel lähtutakse taotluse hindamise ja eetikakomitee hinnangu andmisega kaasnevatest kuludest.

(3) Ravimiamet vabastab sponsori erialase hindamise tasu maksmise kohustusest, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

1) sponsor on esitanud vastava avalduse;

2) ravimi kliinilise uuringu sponsoriks on kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja, sõltumatu teadusasutus või arstide erialaorganisatsioon;

3) käesoleva lõike punktis 2 nimetatud isik või asutus ei saa uuritava ravimi tootjalt või selle esindajalt uuringu tegemise eest rahalist ega muud tasu.

(4) Sponsor on erialase hindamise tasust vabastatud, kui uuritav ravim on nimetatud harva kasutatavaks ravimiks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.01.2000, lk 1–5) tähenduses.

(5) Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suuruse taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=113012022002 määrusega.