549/2016 Art. 17Tutkimukset tärkeimmistä lisäaineista
3 luku Tupakkatuotteita koskevat vaatimukset ja ilmoitukset
Jos savuke tai kääretupakka sisältää lisäainetta, joka sisältyy tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU ( tupakkatuotedirektiivi ) 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tärkeimpien lisäaineiden luetteloon, tuotteen valmistajan tai maahantuojan on tutkittava kunkin lisäaineen osalta: 1) edistääkö lisäaine kyseisen tuotteen toksisuutta tai siitä riippuvuutta ja lisääkö tämä merkittävällä tai mitattavissa olevalla tavalla kyseisen tuotteen toksisuutta tai siitä riippuvuutta; 2) saako lisäaine aikaan tunnusomaisen tuoksun tai maun; 3) edistääkö lisäaine savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä; 4) missä määrin lisäaine johtaa CMR-ominaisuuksien muodostumiseen ja lisääkö lisäaine merkittävällä tai mitattavissa olevalla tavalla CMR-ominaisuuksia kyseisessä tuotteessa.
Edellä 1 momentissa tarkoitetuissa tutkimuksissa on otettava huomioon tuotteen tarkoitettu käyttö ja tarkasteltava erityisesti päästöjä, jotka johtuvat kyseisten lisäaineiden palamisprosessista. Lisäksi on tarkasteltava kyseisen lisäaineen yhteisvaikutusta tuotteen sisältämien muiden ainesosien kanssa.
Samaa lisäainetta tupakkatuotteissaan käyttävät valmistajat tai maahantuojat voivat toteuttaa yhteisen tutkimuksen, jos ne käyttävät lisäainetta tuotteissaan keskenään verrattavissa olevalla tavalla.