Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s för Art. 2:4
2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier
Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om
1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, och
2. väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie.
Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Lag (2021:602).
Bevarande av dokumentation