196/2012 Z. z. Art. 1Protokol veterinárneho klinického skúšania

(1) Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania podľa § 78 ods. 7 zákona a podľa osobitného predpisu.1)

(2) Protokol veterinárneho klinického skúšania je označený číslom, uvedením jeho verzie, či ide o návrh, finálny alebo zmenový dodatok, dátumom jeho vypracovania a podpisom veterinárneho skúšajúceho, veterinárneho zadávateľa a vlastníka zvieraťa.

(3) Protokol veterinárneho klinického skúšania obsahuje a) názov veterinárneho klinického skúšania, b) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko, adresu bydliska, telefónne číslo a ďalšie kontaktné údaje osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba, c) meno, priezvisko, kvalifikáciu, adresu bydliska, veterinárneho skúšajúceho, d) miesto a dátum predpokladaného začatia a predpokladaného skončenia veterinárneho klinického skúšania, e) účel a cieľ veterinárneho klinického skúšania, zdôvodnenie veterinárneho klinického skúšania – všetky relevantné údaje, ktoré zdôvodňujú účel veterinárneho klinického skúšania a jeho organizovanie a vykonávanie, vrátane predklinických a klinických údajov publikovaných alebo inak dostupných, f) typ usporiadania veterinárneho klinického skúšania a schému postupov jednotlivých krokov vrátane opatrení prijatých na vylúčenie predpojatosti, g) výber a označenie zvierat, na ktorých sa vykonáva veterinárne klinické skúšanie, podľa druhov, plemien, kategórií, veku, hmotnosti, pohlavia, fyziologického stavu a prognostických faktorov a predpokladaný počet zvierat so štatistickým zdôvodnením, h) kritériá zaradenia a vyradenia z veterinárneho klinického skúšania, i) spôsob ustajnenia zvierat a riadenie chovu, j) údaj o kŕmení zvierat, stanovenie nutričných potrieb, kvantitatívne zloženie krmiva, prípadne postup pri vzorkovaní krmiva a plán kŕmenia, k) opis skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku; jasné a detailné údaje o zložení skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku, návod na jeho ďalšie miešanie alebo riedenie, ak sa vykonáva, a balenie a uchovávanie skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku, l) údaj o liečbe skúšaným a kontrolným veterinárnym produktom a skúšaným a kontrolným veterinárnym liekom; časový harmonogram veterinárneho klinického skúšania, odôvodnenie dávkovania, opis podania, kritériá potenciálneho použitia ďalších liekov, bezpečnostné opatrenia pre osoby manipulujúce s veterinárnym produktom a veterinárnym liekom, m) údaje o likvidácii zvierat zaradených do veterinárneho klinického skúšania, potravín získaných z potravinových zvierat a zvyškov skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku, n) údaj o zaznamenávaní účinkov; definovanie účinkov, ktoré sa majú sledovať, načasovanie a frekvencia pozorovaní, dĺžku obdobia následných pozorovaní po poslednom podaní veterinárneho lieku zvieraťu, opis analýz, testov a meraní vrátane odberu vzoriek, intervaly medzi odbermi, skladovanie a spracovanie vzoriek, spôsob spracovania výsledkov a výpočty, o) údaj o štatistickom a biometrickom vyhodnotení výsledkov; opis štatistickej metodológie vrátane hypotéz testovania, použitý štatistický model, p) údaj o manipulácii so záznamami; vytváranie záznamov, spracovanie, manipulácia a uchovávanie prvotných údajov a inej dokumentácie veterinárneho klinického skúšania, q) údaj o nežiaducich účinkoch; opis postupu pozorovania zvierat s dostatočnou frekvenciou na odhalenie nežiaducich účinkov, spôsob zaznamenávania nežiaducich účinkov do dokumentácie, spôsob hlásenia nežiaducich účinkov veterinárnemu zadávateľovi, r) doplnky a prílohy k protokolu veterinárneho klinického skúšania; zoznam špecifických štandardných pracovných postupov, podľa ktorých je veterinárne klinické skúšanie vedené, monitorované a hlásené, priložené kópie formulárov na zaznamenávanie účinkov a ďalšie relevantné doplnky, s) zmeny v protokole veterinárneho klinického skúšania; inštrukcie na prípravu zmien a spôsob hlásenia odchýlok od protokolu veterinárneho klinického skúšania, t) odkazy na citácie relevantnej literatúry, u) vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, veterinárneho skúšajúceho a vlastníka zvierat, že boli oboznámení s obsahom protokolu veterinárneho klinického skúšania.