196/2012 Z. z. · Vyhláška — Ktorou sa ustanovujú podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku (196/2012 Z. z.)

196/2012 Z. z. Art. 3Označovanie a zaobchádzanie so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom

Van krachtOfficiële tekst

(1) Skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek sú akákoľvek biologická alebo farmaceutická lieková forma alebo akékoľvek krmivo obsahujúce jednu alebo viac účinných látok, ktoré sú hodnotené vo veterinárnom klinickom skúšaní na zistenie ochranného, terapeutického, diagnostického alebo fyziologického účinku po jeho aplikácii zvieraťu. Veterinárny produkt a veterinárny liek, použité na veterinárne klinické skúšanie, a) sú primerane označené, pričom označenie vonkajšieho a vnútorného obalu skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku obsahuje 1. názov veterinárneho zadávateľa, zmluvného pracoviska alebo veterinárneho skúšajúceho, ak to nie je zahrnuté v označení podľa bodu 4, 2. liekovú formu, cestu podania, počet dávok, pri otvorenom veterinárnom klinickom skúšaní aj názov a koncentráciu, 3. číslo šarže alebo kód na identifikáciu obsahu, 4. referenčný kód veterinárneho klinického skúšania umožňujúci identifikáciu veterinárneho klinického skúšania, miesta veterinárneho klinického skúšania, veterinárneho skúšajúceho a veterinárneho zadávateľa, pokiaľ tieto informácie nie sú uvedené inde, 5. spôsob uchovávania, 6. čas použiteľnosti spôsobom, ktorý vylučuje akúkoľvek nejednoznačnosť, 7. text „Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí“, 8. označenie „VZORKA LEN NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“, 9. označenie „LEN PRE ZVIERATÁ“, 10. údaj umožňujúci jednoznačnú identifikáciu obsahu balenia vnútorného obalu s cieľom zabezpečiť bezpečné používanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku, b) majú vyhovujúcu stabilitu počas celej doby ich používania, c) majú stanovený vhodný čas, teplotu, a ak je to potrebné, ďalšie podmienky ich uchovávania, d) sú v obale, ktorý ich chráni pred kontamináciou a znehodnotením počas prepravy a uchovávania, e) majú systém kódovania, ktorý umožní rýchlu identifikáciu týchto produktov počas zaslepenia veterinárneho klinického skúšania, f) sú vyrobené v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe.

(2) Skúšaný a kontrolný veterinárny produkt a skúšaný a kontrolný veterinárny liek sa môžu používať iba v súlade s protokolom veterinárneho klinického skúšania. Môžu sa podávať len zvieratám zaradeným do veterinárneho klinického skúšania.

(3) Indikácia a dávkovanie skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku a spôsob ich použitia má byť v súlade s protokolom veterinárneho klinického skúšania. Nepoužitý skúšaný a kontrolný veterinárny produkt a skúšaný a kontrolný veterinárny liek sa vrátia veterinárnemu zadávateľovi a vrátenie sa zaznamená do dokumentácie o veterinárnom klinickom skúšaní.

(4) Likvidácia skúšaného alebo kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného alebo kontrolného veterinárneho lieku vrátane zvyškov nimi medikovaného krmiva sa vykonáva podľa osobitných predpisov.3)