196/2012 Z. z. Art. 5Záverečná správa o veterinárnom klinickom skúšaní

(1) Záverečná správa o veterinárnom klinickom skúšaní (ďalej len „správa“) je úplný a komplexný opis veterinárneho klinického skúšania, spísaný po jeho skončení, vrátane opisu použitého materiálu a metód, prezentácie a hodnotenia výsledkov, štatistických analýz a zásadných klinických, vedeckých a štatistických zhodnotení. Správa má sledovať formát protokolu veterinárneho klinického skúšania.

(2) Správa môže byť vypracovaná veterinárnym zadávateľom, veterinárnym skúšajúcim alebo v ich vzájomnej spolupráci a je označená dátumom a podpisom osoby, ktorá ju vypracovala. Správa je vypracovaná a predkladaná kontrolnému úradu podľa § 82 písm. e) zákona bez ohľadu na to, či veterinárne klinické skúšanie bolo dokončené tak, ako bolo naplánované, alebo nie.

(3) Správa obsahuje všetky dôležité údaje o veterinárnom klinickom skúšaní, najmä a) názov a identifikáciu veterinárneho klinického skúšania, b) cieľ veterinárneho klinického skúšania, c) meno, priezvisko a titul všetkých osôb podieľajúcich sa na veterinárnom klinickom skúšaní, d) údaje o mieste, na ktorom sa veterinárne klinické skúšanie vykonávalo, e) dátumy kľúčových krokov počas veterinárneho klinického skúšania s ohľadom na schému veterinárneho klinického skúšania, f) materiál a metodiku, ktorá obsahuje najmä 1. schému veterinárneho klinického skúšania, 2. údaj o výbere zvierat a ich označenie; detaily o zvieratách v každej skupine vrátane identifikačného čísla, plemena, veku, pohlavia a ich fyziologického stavu, údaje o ochoreniach zvierat, či sa zdravotné problémy týkali celej skupiny zvierat, ak je to vhodné, údaje o diagnózach, ktoré boli liečené alebo ktorým sa predchádzalo, vrátane popisu klinických príznakov alebo iných použitých diagnostických metód, detailné údaje o zaradení a vyradení zvierat z veterinárneho klinického skúšania, úplné údaje o zvieratách vyradených z veterinárneho klinického skúšania v priebehu veterinárneho klinického skúšania, 3. údaj o ustajnených zvieratách a riadení chovu, údaje o kŕmení a napájaní zvierat vrátane povahy a množstva kŕmnych doplnkov, detaily o sprievodnej liečbe podanej počas veterinárneho klinického skúšania bez ohľadu na to, či bola aplikovaná pred, počas alebo po aplikácii skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku a údaje o pozorovaných interakciách, 4. údaj o likvidácii zvierat zaradených do veterinárneho klinického skúšania a potravín získaných z týchto potravinových zvierat, 5. údaj o liečbe, hlavne údaje o podávanom skúšanom veterinárnom produkte a skúšanom veterinárnom lieku vrátane údajov o označení šarže, zložení, koncentrácii, čistote a množstve; údaje o dávkovaní skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku, ceste, spôsobe a frekvencii podania a o bezpečnostných opatreniach zavedených počas jeho podania; detailné údaje o kontrolnom veterinárnom produkte a kontrolnom veterinárnom lieku vrátane odôvodnenia ich výberu; trvanie liečby a pozorovacieho obdobia; súhrnné údaje o použití a likvidácii skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku, 6. úplný opis metód a analýz použitých na stanovenie koncentrácie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku v krmive, vode, telesných tekutinách a tkanivách, prípadne na stanovenie úrovne ich účinkov, 7. štatistické metódy; opis úkonov a výpočtov vykonaných na prvotných údajoch a opis akýchkoľvek štatistických metód použitých na ich analýzu, g) výsledky a hodnotenie; úplné údaje o zistených pozorovaniach a výsledkoch veterinárneho klinického skúšania bez ohľadu na to, či sú priaznivé alebo nepriaznivé, vrátane tabuliek prvotných záznamov zaznamenaných počas veterinárneho klinického skúšania, h) záver vyplývajúci z každého samostatného prípadu alebo liečenia, ak je to vhodné, i) protokol veterinárneho klinického skúšania, j) dátum návštev odborného dohľadu, k) správu z auditu, l) doplnkovú správu, napríklad analytickú, štatistickú, kópiu dokumentácie veterinárneho klinického skúšania podporujúcu závery.

(4) Zmeny záverečnej správy môžu byť vykonané autorom na účel doplnenia alebo opravy údajov. Oprava má jasne identifikovať časť záverečnej správy, ktorá bola doplnená alebo opravená, a dôvody, pre ktoré k tomu dochádza. Zmeny záverečnej správy majú byť podpísané autorom a označené dátumom ich vykonania.