§ 6 MedizinproduktemeldeverordnungKlinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011 , nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024 , § 5 Abs. 2).

Meldungen von klinischen Prüfungen oder von Leistungsbewertungsprüfungen und Meldungen über deren Abschluss gemäß § 40 MPG, Meldungen von Änderungen am Prüfplan gemäß § 40a MPG sowie Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß § 42 Abs. 8 MPG haben bei Produkten der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen.