§ 1 Medizinproduktemeldeverordnung 2024Geltungsbereich

Im Anwendungsbereich dieser Verordnung gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011 , nicht (vgl. § 5 Abs. 2).

Diese Verordnung findet Anwendung auf Meldungen von

1. Herstellern von Sonderanfertigungen gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 1, die im Inland ansässig sind,

2. Händlern von Medizinprodukten gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder In-vitro-Diagnostika gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 176, die im Inland ansässig sind, und

3. Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz 2021, BGBl. I Nr. 122/2021 , berufs- oder gewerbsmäßig durchführen.