MSS ст. 22²Nõuded muude in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute tegemisele ja sellistest uuringutest teavitamisele

(1) Kui tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artiklis 57 nimetatud uuringuga, aga see ei ole artikli 58 lõikes 1 ega lõikes 2 nimetatud uuring ja selline uuring häirib inimese või inimese embrüo või loote terviklikkust, kohaldatakse artikli 58 lõiget 4, lõike 5 punkte b–m ja o ning lõikeid 6–8, artikleid 59–62 ja 64 ning artikli 68 lõikeid 1, 4 ja 6, välja arvatud nendes aspektides, mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 69 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud uuringu tegemisest teavitatakse Ravimiametit vähemalt kümme päeva enne uuringu tegemise alustamist.