466/2022 ст. 13Näytteenoton, näytteiden esikäsittelyn ja analysoinnin sekä tulosten dokumentointi

Valmistajan on laadittava näytteenottoa ja näytteiden esikäsittelyä ja testaamista koskevat ohjeet ja kirjattava ohjeet laadunvarmistusjärjestelmään. Ohjeiden tulee sisältää tiedot: 1) näytteenottajasta ja tämän pätevyydestä, näytteenottopaikasta, näytteenottomenetelmästä ja näytteenottoajankohdasta; 2) osa- ja kokoomanäytteiden määristä ja laaduista; 3) kokoomanäytteiden muodostamisesta ja esikäsittelystä; 4) näytteenotossa havaituista epäpuhtauksista ja muista poikkeamista; 5) valmistajan käyttämien näytteenotto-, mittaus- tai testausvälineiden käytöstä, kalibroinnista ja huollosta.

Näytteiden esikäsittelyssä ja analysoinnissa käytetyt menetelmät ja välineet sekä analyysitulokset tulee dokumentoida osana laadunvarmistusjärjestelmää. Asiakirjojen tulee sisältää tiedot: 1) näytteiden esikäsittelystä; 2) näytteistä tehtyjen määritysten tekijöistä ja käytetyistä tutkimusmenetelmistä; 3) näytteistä tehtyjen määritysten tuloksista; 4) havaituista laatupoikkeamista; 5) poikkeamien johdosta tehdyistä toimenpiteistä; 6) valmistajan käyttämien näytteenotto-, mittaus- tai testausvälineiden kalibroinnista ja huollosta.

Laadunvarmistusta koskevat 2 momentissa tarkoitetut asiakirjat on säilytettävä kymmenen vuoden ajan asiakirjan laatimisajankohdasta lukien.