Regeling Geneesmiddelenwet ст. 2.5

Van het bepaalde in artikel 46ter, tweede lid, van richtlijn 2001/83 kan in uitzonderlijke gevallen ontheffing worden verleend, indien:

a. zulks noodzakelijk is om de beschikbaarheid van een bepaald geneesmiddel te garanderen; en b. de exporterende fabrikant van werkzame stoffen in het bezit is van een certificaat als bedoeld in artikel 100b, eerste lid, van de wet .

De ontheffing kan worden verleend voor een periode gelijk aan de geldigheidsduur van het onder b bedoelde certificaat.